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【ChiCTR2300070493】经皮耳迷走神经刺激治疗轻中度溃疡性结肠炎的疗效和机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070493

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻中度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激治疗轻中度溃疡性结肠炎的疗效和机制研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激治疗轻中度溃疡性结肠炎的疗效和机制研究

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临床试验信息
试验目的

我们拟通过经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗轻中度溃疡性结肠炎（UC）住院患者的临床观察，探索其应用技巧与方法，评价其改 UC 患者临床疗效及肠道炎症改善的影响，并通过评估 UC 患者自主神经功能及神经递质水平，揭示其作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机对照设计，由中心专业统计人员负责用 SAS 软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，以及试验病例随机编码表。患者将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组，并按1：1比例随机分为试验组、对照组各15名。

盲法

本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

安徽省对外科技合作计划项目（项目编号:1604b0602021）

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合UC（轻中度）诊断标准患者； 2. 年龄18～65岁之间，性别不限； 3. 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。；

排除标准

1. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统疾病，甲亢、糖尿病等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； 2. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 3. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 4. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者； 5. 近1个月内参加其它临床试验的患者； 6. 6个月内进行过腹部外科手术的患者； 7. 对提供的物理治疗有一般或者特殊禁忌症者； 8. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽省立医院

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