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【CTR20240971】比拉斯汀生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240971

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

过敏性鼻炎或荨麻疹

试验通俗题目

比拉斯汀生物等效性试验

试验专业题目

评价比拉斯汀片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察空腹条件下单次口服20mg受试制剂比拉斯汀片和参比制剂比拉斯汀片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2024-08-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康受试者；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）；3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；

排除标准

1.对试验药物比拉斯汀或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

3.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址
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