【CTR20181070】四价流感病毒裂解疫苗I、III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181070

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2018-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防甲型H1N1、H3N2和乙型BY、BV型流感

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗I、III期临床试验

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中开放式Ⅰ期和随机、双盲、三价流感病毒裂解疫苗对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中进行的开放式Ⅰ期和随机、双盲、三价流感病毒裂解疫苗阳性对照的III期临床试验，评价其免疫原性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2768 ；

实际入组人数

国内: 2768 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满3岁，能提供法定身份证明；2.志愿者和/或志愿者法定监护人自愿参加研究，并签署知情同意书/签署知情接受书；3.志愿者和/或志愿者法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访；4.入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）；

排除标准

1.既往三个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；2.既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；3.对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史；4.既往有任何疫苗或药物严重过敏史；5.疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；6.在接种前2周以内曾接受过任何疫苗（灭活疫苗在7天内，减毒活疫苗在14天内）；7.先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如，强的松或同类药物）；8.患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；9.哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；10.曾经接受过血液或血液相关制品；11.有临床或血清学证据的全身性疾病，包括乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；12.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；13.有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；14.计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；15.接受研究疫苗前14天内接受过抗过敏治疗；16.正在进行抗结核的治疗；17.接受研究疫苗前1个月内接受过其他研究药物；18.妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性，3月内有怀孕计划的女性；19.根据研究者判断任何不适合临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址