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【ChiCTR2300069570】益气除痰优化方预防高危肺结节进展的临床研究实施方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069570

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结节

试验通俗题目

益气除痰优化方预防高危肺结节进展的临床研究实施方案

试验专业题目

益气除痰优化方预防高危肺结节进展的临床研究实施方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价益气除痰优化方预防高危肺结节癌变的临床疗效，验证癌毒病机理论对预防高危肺结节癌变的指导作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配操作由第三方人员采用SAS软件完成程序编写。随机化的操作由广州中医药大学临床研究与数据中心的研究人员随机分配系统里完成。

盲法

研究药物使用独立包装码进行标记，且匹配随机化编码。通过随机系统将研究药物分配给患者。研究药物编盲采用双盲方法。每个患者可能接受试验组药物，或者接受对照组药物。益气除痰优化方及其对应的安慰剂颗粒采用相同的包装以确保药物盲态。

试验项目经费来源

广州中医药大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80岁，性别不限； 2.≤8mm的混合磨玻璃肺结节，单发或多发（多发肺结节中最大病灶≤8mm）； 3.受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常； 4.患者签署知情同意书，自愿接受治疗和随访。；

排除标准

1.恶性肿瘤未达到临床治愈，仍需要辅助治疗或姑息治疗者； 2.合并免疫性疾病者，如艾滋病、系统性红斑狼疮； 3.急性呼吸道疾病或干扰诊断的肺部疾病，如急性肺炎，急性支气管炎，矽肺，肺结核等； 4.具有严重的原发性心、肝、肾、血液或影响其生存的严重疾病者； 5.重度抑郁症、躁狂症、强迫症、或者精神分裂症等精神疾病者； 6.对本中药成分过敏者； 7.近三个月参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者； 8.孕妇及哺乳期患者，近一年有生育计划的育龄期妇女。；

研究者信息
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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