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【ChiCTR1800018905】sacubitril/valsartan(LCZ696) 对缺血性心肌病在中国人群中的疗效与安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018905

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸贝那普利

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝那普利

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

缺血性心肌病

试验通俗题目

sacubitril/valsartan(LCZ696) 对缺血性心肌病在中国人群中的疗效与安全性评价

试验专业题目

sacubitril/valsartan(LCZ696) 对缺血性心肌病在中国人群中的疗效与安全性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价sacubitril/valsartan对缺血性心肌病预后的影响；次要目的：评价sacubitril/valsartan治疗缺血性心肌病的安全性及患者的依从性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方采用随机数字法进行样本入选的随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81600290）

试验范围

/

目标入组人数

1000;500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-15

试验终止时间

2019-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.慢性冠心病; 2.NYHA(心力衰竭)II-IV级或心绞痛CCS III或IV级或症状符合; 3.射血分数在50%以下; 4.稳定的药物治疗至少一个月; 5.有或无腔内支架的冠状动脉成形术; 6.年龄≥18岁; 7.能够签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18岁，或者>80岁；2.合并严重的心脏瓣膜性疾病；3.合并严重的先天性心脏病；4.合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病；5.合并肺源性心脏病；6.合并肥厚性梗阻性心肌病；7.两周内有心源性休克病史的患者；

（入组时SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）；8.肝功能不全（定义为ALT或总胆红素大于正常上限的3倍）；9.肾功能不全（eGFR＜30 ml/min/1.73m2）； 10.怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女；11.近3月内参加过其他临床研究者；12.服用了研究禁止的药物； ；13.不具有法律能力或法律能力受限者；14.研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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