【ChiCTR2600121566】低剂量放疗联合新辅助化疗免疫治疗在局部进展期食管鳞癌的疗效研究：多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121566

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

低剂量放疗联合新辅助化疗免疫治疗在局部进展期食管鳞癌的疗效研究：多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

低剂量放疗联合新辅助化疗免疫治疗在局部进展期食管鳞癌的疗效研究：多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较接受新辅助低剂量放疗（16Gy/8f）联合免疫治疗（替雷利珠单抗）以及化疗和单纯化免治疗作为新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）次要目的：比较接受新辅助低剂量放疗（16Gy/8f）联合免疫治疗（替雷利珠单抗）以及化疗和单纯化免治疗作为新辅助治疗的无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解（MPR）率、R0 根治性切除率、客观缓解率（ORR）及总生存期（OS）方面的差异，并评估联合方案的安全性与耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机化（Stratified Block Randomization）方法。由独立于临床研究团队的统计师使用 SAS 9.4（或 R 软件）产生随机分配序列。分层因素包括：研究中心、临床分期。随机序列由中央随机化系统（IWRS）管理，以确保分配隐藏。

盲法

本研究采用开放标签（Open-label）设计，受试者和临床医生对分组信息不设盲。但为了保证结果的客观性，采用评价者盲法：病理评价盲法：负责评估主要终点（pCR）的病理科医生不获知患者的分组信息。影像评价盲法：负责 RECIST 1.1 疗效评价的影像科医生对分组信息设盲。统计分析盲法：统计分析人员在分析原始数据时，数据以 A/B 组代号呈现，直至分析完成。

试验项目经费来源

四川大学华西医院SCI资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织学（病理学）证实为胸段食管鳞癌且临床分期为：cT1b-cT2N1-3M0或cT3-cT4aN0-3M0（AJCC/UICC 第八版食管癌分期）；（2）可进行R0根治性切除；（3）ECOG评分0-1；（4）年龄≥18周岁，且≤75周岁；（5）重要器官和骨髓功能符合以下要求（未输血或使用药物纠正）：血常规：白细胞计数≥3.5×10⁹/L，：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板（PLT）≥100×10⁹/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；（6）放疗科医师评估无严重肺通气功能障碍，无急性心功能衰竭。（肺功能：FEV1/FVC≧70%，FEV1≧50%正常值，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%。）（7）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥30g/L；（8）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥60ml/min（用Cockcroft/Gault公式计算）：女性：CrCl=（140-年龄）×体重（kg）×0.85÷72×血清肌酐（mg/dL）男性：CrCl=（140-年龄）×体重（kg）×1.00÷72×血清肌酐（mg/dL）（9）研究参与者自愿参加本研究并签署书面知情同意书，并能够在研究期间遵守方案规定的访视安排及相关研究程序；（10）预计生存＞6个月；（11）同意接受手术治疗及放疗、化疗、免疫治疗的患者；（12）育龄期女性受试者必须在开始治疗前7天内完成妊娠检测，结果为阴性；所有研究参与者（无论性别）均须在试验期间和最后一次使用试验药物后8周内采用适当的避孕措施。（13）无食管穿孔和活动性食管出血，无气管、胸腔大血管侵犯；（14）根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶；；

排除标准

（1）不适合接受方案规定的免疫治疗及化疗；（2）既往接受过针对ESCC的治疗，包括试验用药物、化疗、放疗，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激检查点通路的抗体或药物治疗；（3）有原发性肿瘤浸润引起瘘管的病史；（4）研究者评估为瘘管风险高或有穿孔迹象的患者；（5）在首次给药前14天内存在任何需要接受皮质类固醇系统性治疗（泼尼松＞10 mg/天或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。但除外以下： 1)使用肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤ 10 mg/天或同类药物等效剂量）； 2)全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇； 3)短期（≤7天）使用预防或治疗非自身免疫病症的皮质类固醇； 4)使用地塞米松作为紫杉醇化疗的预处理。（6）有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的研究参与者。但符合以下情况的研究参与者可入组研究： 1)控制良好的I型糖尿病； 2)仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退； 3)控制良好的乳糜泻； 4)不需要系统性治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）； 5)在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的自身免疫性疾病。（7）有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺疾病等）病史；（8）需要给予系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染，包括肺结核感染等；首次给药前4周内发生重度感染，包括但不限于导致住院治疗的感染并发症、菌血症或重度感染性肺炎；首次给药前2周内曾接受治疗性的口服或静脉给药的抗生素。（9）已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；（10）已知对本研究药物替雷利珠单抗以及联合化疗药物活性成分或辅料过敏者; （11）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的慢性心衰。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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