【ChiCTR2300071930】落花安神口服液治疗短期失眠障碍（肝郁化火型不寐）的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071930

试验状态

正在进行

药物名称

落花安神口服液

药物类型

规范名称

落花安神口服液

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

短期失眠障碍

试验通俗题目

落花安神口服液治疗短期失眠障碍（肝郁化火型不寐）的临床疗效观察

试验专业题目

落花安神口服液治疗短期失眠障碍（肝郁化火型不寐）的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证落花安神口服液治疗短期失眠障碍（肝郁化火型不寐）患者的临床疗效。次要目的：（1）探究落花安神口服液对短期失眠障碍患者主客观睡眠评价指标的改善情况；（2）探究落花安神口服液预防短期失眠慢性化的有效情况；（3）探究落花安神口服液改善肝郁化型不寐患者中医证候的效果；（4）考察短期失眠障碍患者和健康人血清代谢产物差异以及落花安神口服液是否能下调人血清代谢产物中丝氨酸的浓度；（5）验证落花安神口服液服药时间是否会影响药效发挥。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过操作SPSS25.0软件得出随机数字。由独立于该研究的统计者采用随机数字产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 同时符合《失眠症中医临床实践指南(WHO/WPO)》中肝郁化火型不寐诊断标准和 DSM-5的短期失眠障碍诊断标准； 2. 年龄18 岁～40岁(含 18 岁、40岁)，不限性别； 3. 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）得分≥6 分； 4. 本次发病病程大于2周 5. 神志清楚、生命体征平稳，具有一定的表达能力与执行能力，能配合完成测试及治疗。 6. 自愿参加本课题研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 17 项汉密尔顿抑郁量表评分＞18分和/或汉密尔顿焦虑量表＞14分； 2. 患有其他精神障碍且病情不稳定和/或有自杀倾向及风险者； 3. 入组前2周内新增或改变既往已服用影响中枢神经系统功能的精神类药物，（如抗抑郁药物，非苯二氮卓类药物等）； 4. 实验室检查及心电图检查有明显临床意义的异常，研究者判断可影响药物评价或受试者的安全性； 5. 研究及随访时处于妊娠或哺乳期妇女； 6. 咖啡因、酒精或药物成瘾者； 7. 对本方案实验用药或所含成分过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

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