【ChiCTR2200057251】评估CAStem细胞注射液经膝关节腔内注射治疗中国半月板损伤受试者的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057251

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CAStem细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

半月板损伤

试验通俗题目

评估CAStem细胞注射液经膝关节腔内注射治疗中国半月板损伤受试者的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验

试验专业题目

CAStem细胞注射液治疗半月板损伤的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CAStem细胞注射液用于半月板损伤的受试者经膝关节腔内注射给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价CAStem细胞注射液用于半月板损伤受试者经膝关节腔内注射给药后的初步疗效。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由统计师采用中央随机的方法进行。

盲法

试验项目经费来源

申办方（泽辉生物）

试验范围

目标入组人数

18;6

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-21

试验终止时间

2023-06-21

是否属于一致性

入选标准

1. 中国男性或女性，年龄≥18且≤65岁； 2. 签署知情同意书前，膝部症状超过3个月，经保守治疗症状依然存在，研究者判断尚无手术治疗指证。膝部症状至少包括以下其中一项：弹响，卡感，关节不稳，打软腿或者滑脱感，有与关节相关旋转、活动或扭力的疼痛，急性的局限于一个关节面的阵发性疼痛，关节交锁，间歇性肿胀； 3. 经MRI检查，证实存在半月板I-III级损伤（Stoller分级标准）； 4. 签署书面知情同意书； 5. 能够并且愿意遵从临床试验方案要求，遵循本方案中规定的用药和治疗限制，并且能够按要求完成所有研究访视流程和受试者报告评估。；

排除标准

1. 既往接受过细胞注射治疗； 2. 签署知情同意书前2个月内，试验侧膝关节接受过膝关节腔内透明质酸、富血小板血浆或其他药物注射治疗；签署知情同意前2周内，试验侧膝关节进行过针灸或尖刀疗法； 3. 试验侧膝关节曾经接受过膝关节手术或关节镜检查或对侧膝关节在签署知情同意前24周内接受过膝关节手术或关节镜检查，或任意一侧膝关节计划在本试验进行期间接受手术或关节镜检查； 4. 任意一侧下肢有先天性/后天性膝关节畸形（例如内翻或外翻错位>10度）或半月板畸形或膝关节韧带撕裂或骨骼、肌肉损伤等情况，且经研究者判定不适宜参加本试验； 5. 同时诊断为双侧半月板损伤（损伤分级诊断参照MRI Stoller分级标准）且双侧都有膝关节疼痛和/或功能限制的症状； 6. 任意一侧膝关节被诊断为严重膝骨关节炎（即Kellgren-Lawrence评级达到Ⅲ级或Ⅳ级）； 7. 下肢有静脉或淋巴管疾病或外周血管疾病或跛行，且经研究者判断不适宜参加本试验； 8. 有慢性疼痛病症，包括但不限于髋关节疼痛、椎间盘突出、坐骨神经痛、糖尿病性神经病变等； 9. 试验侧的膝关节有感染症状或膝关节皮肤有感染，研究者判断不适宜接受膝关节腔内注射操作； 10. 有自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病或者长期服用免疫抑制剂； 11. 凝血功能差或出血倾向严重或目前存在活动性出血或本人有出血性疾病或正在接受抗凝或抗血小板治疗且无法停药接受注射(即注射前3天和注射后3天停用抗凝药物)，且经研究者判断影响细胞植入操作； 12. 既往有严重心律失常，或有严重的心脑血管急性事件，或心功能严重异常，或肺功能异常，且经研究者判断不适宜参加本临床试验； 13. 控制不佳的高血压病或糖尿病，或肝功能受损，或肾功能受损，或其他疾病影响，且经研究者判断不适宜参加本临床试验； 14. 活动性传染病，包括但不限于乙肝表面抗原（HBVsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA检测提示病毒活动期、丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒处于传染期，及其他研究者认为不适宜参加本试验的活动性传染病患者； 15. 酒精或药物成瘾； 16. 有严重前庭及平衡功能障碍，且经研究者判断不适宜参加本临床试验； 17. 有恶性肿瘤病史或病理提示重度非典型增生； 18. 有MRI检查的禁忌情况，体内有铁磁性金属异物者，例如心脏植入式电子设备等。具体参见《磁共振成像安全管理中国专家共识（2017）》； 19. 对于试验用药品成分过敏； 20. 签署知情同意书时，体重指数（BMI）≥35 kg/m2； 21. 已经妊娠，或正在哺乳，或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期男性或女性； 22. 签署知情同意书前90天内仍在参加其他药物临床试验或器械临床试验； 23. 研究者认为受试者目前状况使其参与本临床试验可能带来重大风险，或对临床试验结果分析造成混淆，或者对受试者参与本临床试验产生明显干扰。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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