【ChiCTR2200061436】CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061436

试验状态

尚未开始

药物名称

CAStem细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CAStem细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究

试验专业题目

CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗方案的初步有效性。 2.次要目的：评价CAStem细胞注射液治疗ARDS的安全性和耐受性。 3.探索性目的：探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血和肺泡灌洗液生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计师，中央随机

盲法

试验项目经费来源

申办方（泽辉生物）

试验范围

目标入组人数

48;24

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-03-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.根据2012年柏林定义诊断为ARDS，具体诊断标准为（同时符合以下4条标准）：（1）一周之内急性起病或加重的呼吸系统症状；（2）双肺浸润影，不能由胸腔积液、肺不张结节解释；（3）呼吸衰竭无法用心功能不全或液体过负荷解释；（4）按轻中重区分低氧血症水平：轻度：200 mmHg 3.诊断ARDS后使用标准通气设置（潮气量[VT] 4-8 mL/kg[理想体重]，平台压（Pplat）≤30 cm H2O，PEEP≥5 cm H2O和FiO2≥0.5）通气24小时后评估仍符合ARDS的诊断标准方可入组； 4.能够在首次诊断ARDS 72小时内接受试验用药品给药者； 5.自愿参加本研究，同意遵从临床试验方案要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1.研究者判断预期生存期≤48小时者； 2.正在接受体外膜肺氧合（ECMO）、或连续肾脏替代疗法（CRRT）等任何形式的体外生命支持治疗者； 3.中、重度肝衰竭（Childs Pugh评分>12分）者； 4.III或IV级肺动脉高压者； 5.PaCO2>50 mm Hg或需要使用家庭氧疗的严重慢性呼吸系统疾病者； 6.签署知情同意前3个月内出现深静脉血栓或肺栓塞者； 7.存在恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者； 8.签署知情同意前5天内有重大外伤或手术，或研究药物输注后72小时内有计划或预期手术者； 9.患有活动性传染病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核或梅毒处于传染期等活动性传染病，且研究者认为不适宜参加本试验者； 10.体重指数（BMI）≥40 kg/m^2者； 11.既往接受过细胞治疗或器官移植者，且研究者认为不适宜参加本试验者； 12.已经妊娠或正在哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性； 13.开始治疗前28天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰的患者； 14.研究者认为参加本项研究不符合患者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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