【ChiCTR2400081256】CAStem细胞注射液治疗间质性肺疾病急性加重的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081256

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

间质性肺疾病急性加重

试验通俗题目

CAStem细胞注射液治疗间质性肺疾病急性加重的有效性和安全性研究

试验专业题目

CAStem细胞注射液治疗间质性肺疾病急性加重（AE-ILD）的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价CAStem细胞注射液治疗AE-ILD的初步有效性。次要目的评价CAStem细胞注射液治疗AE-ILD的安全性。探索性目的探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立的随机统计师使用SAS 9.4及以上版本的PROC PLAN过程产生随机表

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

申办方（泽辉生物）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁，≤75岁； 2) 对于已经诊断或当前急性呼吸恶化时诊断ILD者，同时符合以下3条标准： ① 急性呼吸恶化的时间通常少于1个月； ② 胸部HRCT证实在原来网状阴影或蜂窝影或牵拉性支气管扩张等纤维化ILD表现背景上出现新的双肺弥漫性磨玻璃影和（或）实变影； ③ 呼吸困难的恶化不能用心力衰竭或液体负荷过重解释； 3) 自愿参加本研究，同意遵从临床试验方案要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1: 有严重过敏史，或对试验药物主要活性成分、辅料如人血白蛋白或二甲基亚砜（DMSO）等过敏者； 2: 既往3月内曾患有AE-ILD病史，且研究者认为不适宜参加本试验者； 3: 目前患有严重的气胸或大量的胸腔积液者； 4: WHO分级III或IV级肺动脉高压者； 5: 目前已经诊断肺栓塞者； 6: 目前患有影响血流动力学的心律失常； 7: 正在接受气管插管机械通气者； 8: 正在接受体外膜肺氧合（ECMO）、或连续肾脏替代疗法（CRRT）、多粘菌素B固定纤维血液灌流(PMX-DHP)、血浆置换等任何形式的体外生命支持治疗者； 9: 预计近期进行肺移植者； 10: 患有结缔组织病或系统性血管炎者； 11: 患有其他严重的慢性呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张症等，或目前伴随任何病因导致的PaCO2 >50mmHg，且研究者认为不适宜参加本试验者； 12: 患有原发性免疫缺陷病者； 13: 患有恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者； 14: 目前患有活动性传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核等，且研究者认为不适宜参加本试验者； 15: 体重指数（BMI）≥35 kg/m2者； 16: 3个月内接受过免疫细胞治疗者； 17: 需要接受免疫抑制治疗的器官移植者； 18: 妊娠或哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性； 19: 开始治疗前28天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰者； 20: 研究者认为参加本项研究不符合受试者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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