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【ChiCTR1900022765】乙琥胺治疗抑郁症有效性、安全性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022765

试验状态

正在进行

药物名称

乙琥胺

药物类型

化药

规范名称

乙琥胺

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

乙琥胺治疗抑郁症有效性、安全性随机对照研究

试验专业题目

乙琥胺治疗抑郁症有效性、安全性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

抑郁症是一种以情绪低落为主要表现的常见精神疾病，患者常常伴随兴趣丧失、认知功能受损，以及睡眠、饮食、动力、性功能等方面功能障碍。药物治疗是抑郁症治疗首要选择，但以5-羟色胺再摄取抑制剂类为代表的经典抗抑郁药物在抑郁症治疗过程中存在着一些明显不足。首先是治疗有效率低。 初次使用抗抑郁药物治疗的患者，足量足疗程治疗后，只有33%的患者治疗有效。其次是延迟效应。现有抗抑郁药服用后，一般需要数周到数月才能开始出现治疗效果。因此，迫切需要开发新的抗抑郁治疗药物，迅速、有效且持续地改善患者情绪症状，促进其社会功能恢复，提高患者生活质量。Yang等在Nature杂志报道T型钙通道阻滞剂乙琥胺具有快速、有效的抗抑郁作用，但随后Tian等的研究表明，与氯胺酮相比，乙琥胺不具有快速、有效的抗抑郁作用。目前乙琥胺治疗抑郁症有效性、安全性随机对照临床研究尚未见报道。本研究将有助于更加全面的评估T型钙通道阻滞剂乙琥胺是否具有良好的抗抑郁作用，为寻找快速抗抑郁新药物提供理论基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合DSM-IV抑郁症诊断标准 2.目前存在抑郁症状 3.过去6个月没有使用过抗抑郁剂 4.知情同意；

排除标准

1.符合DSM-IV其他精神疾病诊断标准 2.自弃意念 3.孕期或哺乳期妇女 4.严重躯体疾病 5.实验室和辅助检查异常 6.毒品使用史 7.之前使用过氯胺酮；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

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