【ChiCTR2500105676】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期皮肤和肢端黑色素瘤的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105676

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期皮肤和肢端黑色素瘤

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期皮肤和肢端黑色素瘤的疗效与安全性

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期皮肤和肢端黑色素瘤的疗效与安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗在一线治疗未经治疗的黑色素瘤患者中的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-17

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 岁以上，男女不限； 2.经病理组织学或者细胞学确诊的不可切除或不愿手术的III~IV 期（第八版分期）皮肤和肢端黑色素瘤患者； 3.既往未接受过系统性及局部抗肿瘤治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法，细胞疗法等）； 4.根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1，至少具有一个可测量病灶； 5.入组前一周内ECOG PS 评分0-1 分； 6.预期生存期≥12 周； 7.自愿签署知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究，配合随访。 8.若患者患有乙型肝炎病毒（HBV）感染：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性患者在随机之前至少接受14 天抗HBV 治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（依据诊疗指南标准进行治疗）并定期监测；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者需按诊疗指南标准接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE1 级及以内； 9.育龄妇女必须在随机前7 天内进行妊娠试验（血清）且结果为阴性，并且愿意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施；育龄期男性必须同意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施；时间限定为从签署知情同意书至最后一次用药后3 个月；；

排除标准

1.有使用贝伐珠单抗治疗禁忌的患者； 2.对艾帕洛利托沃瑞利单抗有效成分或辅料成分有过敏史者； 3.BRAF V600E 突变型； 4.有活动性脑转移或有临床症状未控制的脑转移； 5.在过去的5 年中患有其他恶性肿瘤，5 年内患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和浅表膀胱肿瘤[Ta，Tis，T1]、消化道原位癌/癌前病变除外）； 6.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7.肝、肾功能明显异常，符合以下任一标准：氨基转移酶（AST 或ALT）＞5 倍正常值上限、碱性磷脂酶（ALP）＞2.5 倍正常值上限、总胆红素显著升高>3 倍正常值上限、血清白蛋白（ALB）＜28g/L、Scr＞1.5 倍正常值上限；血常规中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L、血小板（PLT）计数<50×109/L 或血红蛋白（Hb） <80g/L； 8.HIV 感染；未经治疗的活动性丙型肝炎（抗HCV 抗体阳性且HCV RNA 阳性患者不能入组）；未经治疗的活动性乙型肝炎； 9.合并有癌性慢性创面患者或者活动性感染； 10.合并有严重的血液系统（血友病等）、肾脏系统（慢性肾病）、呼吸系统（活动性肺结核、严重肺部感染、间质性肺炎、哮喘等）、消化系统（难治性消化性溃疡、难治性结肠炎等）、神经系统原发疾病或精神病（包括精神病史或有精神疾病家族史）、有智力障碍；严重或半年内新发生的心脏、脑血管疾病； 11.长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：饮酒超过5 年，折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d）（乙醇量(g)换算公式：饮酒量(m1)×乙醇含量(%)×0.8）和/或精神活性物质，药物滥用和依赖； 12.肿瘤侵犯大血管； 13.研究者认为不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

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试验机构

河南省肿瘤医院

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