【ChiCTR2200062268】不同表型CTC-DNA测序结果与组织NGS结果的对比分析研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062268

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

不同表型CTC-DNA测序结果与组织NGS结果的对比分析研究

试验专业题目

不同表型CTC-DNA测序结果与组织NGS结果的对比分析研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证CTC与组织基因检测的一致性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

主治医师按照患者入院时间，随机取样。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-29

试验终止时间

2023-01-29

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄18岁以上（含18岁），男女均可。 2. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌患者，肿瘤分期不限。 3. 预计生存期≥3个月。 4. 患者住院期间均通过手术或穿刺活检等方法取得肺癌标本组织，同时住院期间曾抽取外周血样本，并曾行肿瘤组织NGS检测及外周血CTC单细胞测序检测，测序结果保存完善可查。为其后续治疗提高参考方案。取样及保存需符合下列条件：（1）手术取样：每份约 50mg 左右癌症组织样本，术后立刻放置于预先冰冷的无菌 PBS 缓冲液中，48小时之内检测；（2）穿刺取样：穿刺样本浸泡在福尔马林中，并于取样后48小时内检测；（3）外周血样本：医用抗凝采血管采集外周血7.5mL，抗凝剂为EDTA K2。4℃保存，在存储、处理和运输过程中避免冷冻，72小时内进行检测。；

排除标准

1.既往曾接受过放疗、化疗的患者。 2.既往曾行靶向治疗、PD-1/PD-L1免疫治疗的患者。 3.既往接受过CAR—T细胞疗法的患者。 4.取样前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日超过10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下）。 5.既往或目前存在2种或以上原发肿瘤的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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