【ChiCTR2300068244】不同剂量的间歇性爆发式θ波刺激对不同情感障碍的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068244

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

情感障碍

试验通俗题目

不同剂量的间歇性爆发式θ波刺激对不同情感障碍的临床疗效研究

试验专业题目

不同剂量的间歇性爆发式θ波刺激对不同情感障碍的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床随机对照试验探究间歇性爆发式θ波刺激（iTBS）对不同情感障碍患者的治疗疗效及潜在起效机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用双盲实验，由一位不参与收病人的研究人员利用随机数字的方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

湖南省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-11

试验终止时间

2023-08-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18～60 岁之间（包含 18 岁和 60 岁），男女不限； 2.初中及以上文化程度，能自行阅读并理解知情同意、自评量表等； 3.右利手； 4.受试者为门诊或住院患者, 由两名经过一致性培训的精神科医师使用MINI访谈确定受试者符合当前抑郁发作或焦虑发作，抑郁发作患者满足DSM-5 中抑郁障碍或双相II型抑郁障碍抑郁发作，焦虑障碍发作患者满足广泛性焦虑障碍诊断标准； 5.抑郁发作患者HAMD-17≥17分，焦虑发作患者HAMA≥14分； 6.药物治疗1个疗程或以上（8周以上，需足量足疗程治疗）无效的患者，无效定义为HAMD-17/HAMA减分率小于等于50%； 7.5天ITBS治疗期间患者的基础治疗方案（原有药物治疗）不变。；

排除标准

1.符合DSM-5中其他精神障碍诊断标准，如精神分裂症、双相情感障碍或与酒精和药物依赖有关的精神障碍； 2.目前伴有严重自杀意念或者自杀行为； 3.目前或既往有重大躯体疾病史（如甲状腺疾病、红斑狼疮、糖尿病、肺肝肾损害、感染、重大外伤等）者； 4.既往有脑器质性疾病或昏迷史； 5.装有心脏起搏器或者头部植入物等其他MRI禁忌症； 6.色盲（无法完成神经认知测试）； 7.妊娠期及哺乳期妇女； 8.尿药筛查结果阳性； 9.既往有癫痫发作或有癫痫家族史； 10.近半年内行除药物治疗外的治疗（如：重复TMS刺激、ECT等）； 11.过去12个月内接受过与本研究类似的神经认知评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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