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【ChiCTR2500110932】一项评价HTD1801在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多次给药Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110932

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项评价HTD1801在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多次给药Ib期临床研究

试验专业题目

一项评价HTD1801在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多次给药Ib期临床研究

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临床试验信息

试验目的

一、主要研究目的:评估HTD1801在T2DM患者中的安全性、耐受性。二、次要研究目的： 1. 评估HTD1801在T2DM患者体内的药代动力学（PK）特征。 2. 评估HTD1801对T2DM患者糖代谢的作用。 3. 评估HTD1801对T2DM患者脂代谢的作用。 4. 评估HTD1801对T2DM患者肝脏功能相关生化指标的作用。 5. 评估HTD1801在T2DM患者体内的PK/PD特征。 6. T2DM患者多次口服HTD1801后血浆中的主要代谢产物鉴定。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为随机、双盲、安慰剂对照设计。受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。独立统计师分别对 Part A 和 Part B 进行随机。 Part A 将采用 SAS 9.4 或以上版本的 PLAN 过程，用区组随机法生成随机号。按照 1:1:1:1 的比例将 36 例受试者随机分配 HTD1801 500 mg BID, HTD1801 750 mg BID, HTD1801 1000 mg BID 和安慰剂。Part A 的随机号是 A +三位数字，A 代表 Part A，后三位数字表示随机序号。 Part B 将采用 SAS 9.4 或以上版本的 PLAN 过程，用区组随机法生成随机号。按照 3:1 的比例将 12 例受试者随机分配 HTD1801 1000 mg BID 和安慰剂。Part B 的随机号是 B +三位数字，B 代表 Part B，后三位数字表示随机序号。

盲法

指研究参与者、研究者、监查员及数据分析者设盲

试验项目经费来源

由深圳君圣泰生物技术有限公司完全自筹

试验范围

目标入组人数

9;12

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

2022-09-09

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2.能够按照试验方案要求完成研究。 3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后90天内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5。 4.签署知情同意书时，年龄为18～75岁男性和女性受试者（包括18岁和75岁）。 5.筛选时男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数≥18 kg/m2。 6.根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊T2DM： Part A：经饮食和运动治疗效果不佳的初治T2DM患者；初治的T2DM患者为：1)在筛选前未接受过任何降糖药物治疗的患者；或2）未规律使用降糖药物治疗的患者，指既往曾接受降糖药物治疗，但近3个月内累计使用降糖药物不超过2周，且筛选前30天内未接受过降糖药物（包括有降糖适应症的中草药、植物药、中成药）治疗的患者； Part B：筛选时已以稳定剂量的二甲双胍治疗不小于3个月的患者。需要患者提供糖尿病诊断证明及3个月前开始服用二甲双胍的相关证明（化验单、门诊/住院病历、购买凭证等）。 7.筛选时，7.0 mmol/L≤空腹血糖≤13.3 mmol/L，7.5% ≤HbA1c≤ 11.5%。 8.经超声诊断为脂肪肝的患者。；

排除标准

（满足1项排除标准即排除） 1.过敏体质（多种药物及食物过敏），或研究者怀疑其对所研究的药物活性成分或其辅料过敏者； 2.筛选前一年内接受过胃肠道或其他消化系统相关手术（如胆囊切除），筛选前6个月内进行过对本研究可能有影响的其他手术，或入组后3个月内计划进行手术治疗者； 3.筛选前3个月内大量失血（>400 mL）、接受输血或使用血制品者； 4.筛选前30天内大量饮酒者（即每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5.筛选前一年内有药物滥用史或依赖史； 6.筛选前30天内接种过疫苗者或有计划在研究期间接种疫苗（灭活疫苗除外）； 7.筛选时有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史（问诊）； 8.筛选时合并糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、慢性肾脏病、糖尿病视网膜病变等； 9.反复发作的低血糖事件，如筛选前三个月内发生≥2次3级低血糖事件； 10.筛选时患不稳定性心绞痛，和/或在筛选前12个月内发生过心肌梗死、心衰、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或卒中等疾病；左心室射血分数（LVEF）≤50%； 11.筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如长期腹泻、便秘等； 12.筛选时合并其他未得到稳定控制的内分泌系统疾病，如优甲乐替代治疗者近3个月调整用药剂量，或血清促甲状腺激素水平<0.1 mIU/L或>10 mIU/L等； 13.筛选时合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、免疫、精神神经等系统严重疾病；有神经精神类疾病病史或正在进行药物治疗；有恶性肿瘤病史，或预计接受下列治疗：放疗、细胞毒性化疗药物和免疫抑制剂药物； 14.筛选前30天内，使用任何含UDCA或含BBR的化学药物或中药制剂； 15.筛选前30天内，使用过任何可能影响血糖水平的药物，例如全身性的皮质激素（激素替代治疗且剂量稳定不小于3个月除外）、生长激素、非选择性β-受体阻断剂（如普萘洛尔等）、>25 mg/天的噻嗪类利尿药、>300 mg/天阿司匹林、中草药等。 16.筛选前30天内应用非口服抗生素（局部外用除外）或目前存在外伤或感染需抗菌治疗； 17.筛选前30天内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验（以服用试验药物或使用了医疗器械者为准），或使用了任何未经批准的治疗方法者； 18.筛选前30天内正在使用任何减轻体重的化学药物、中药制剂或膳食添加剂，参加减肥计划或遵循特殊的饮食； 19.筛选时有高血压病史，且经降压药治疗后血压未得到良好控制：收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg； 20.筛选时12导联心电图、胸片、腹部彩超检查异常且有临床意义，且经研究者判断不适合参加本试验者； 21.筛选时实验室参数在下列任何范围内: 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5×ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×ULN； 碱性磷酸酶（ALP）> 2×ULN； 总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； 肾小球滤过率（eGFR）< 60mL/min/1.73 m2； 血甘油三酯水平（TG）≥4.52 mmol/L（400 mg/dL）； 血低密度脂蛋白胆固醇水平（LDL-C）> 5.69 mmol/L（220 mg/dL）； 22.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、或梅毒感染者； 23.服用研究药物前2天及住院期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料者； 24.哺乳期女性或妊娠试验阳性者； 25.尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者； 26.研究者认为具有不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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研究负责人邮编

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