CTR20242600
已完成
[14C-B]HTD1801 口服制剂
化药
[14C-B]熊去氧胆小檗碱胶囊
2024-07-17
企业选择不公示
用于改善2型糖尿病患者血糖控制
[14C-B]HTD1801物质平衡研究
[14C-B]HTD1801在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
518048
主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后，排泄物（尿液和粪便）中的总放射性量，获得人体放射性的累积排泄率； 2) 鉴定男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后人体内的代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物结构； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后，全血和血浆中总放射性的分配情况以及血浆总放射性的药代动力学。 次要研究目的： 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的小檗碱及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得小檗碱及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 2) 评价[14C-B]HTD1801单次给药后男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-08-14
2024-09-23
否
1.中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/(RR^0.33)）校正的QT间期（QTcF）>450 msec，QRS>110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏；
3.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏者；
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215006
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