CTR20171283
已完成
米格列醇片
化药
米格列醇片
2017-11-03
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配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。
米格列醇片人体生物等效性研究预试验
米格列醇片人体生物等效性研究预试验
273400
确定正式试验的给药剂量；探索药物的个体内变异系数，为PD正式试验的样本量计算提供依据；验证PD生物样本检测、采血时间设计合理性；探索米格列醇PD生物等效性评价标准；初步评价两制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2018-06-16
是
1.充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.有严重心理或精神疾病者；
2.在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
3.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
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110032
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一致性评价
行业参考
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