洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 HTD1801胶囊单次给药I期临床试验

【CTR20211735】HTD1801胶囊单次给药I期临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20211735

试验状态

已完成

药物名称

HTD-1801胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆小檗碱胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
请登录查看
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HTD1801胶囊单次给药I期临床试验

试验专业题目

一项评价口服HTD1801胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的单次给药I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

518052

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量HTD1801胶囊单次给药后在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次口服HTD1801胶囊后的药代动力学（PK）特征，为后续探索临床有效剂量提供数据支持。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-09-08

试验终止时间

2021-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-50周岁（含边界值）的健康人，男女不限。；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；身体质量指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2（含边界值）。；3.女性受试者在筛选期和基线期时妊娠试验须为阴性。自从签署知情同意书开始的整个研究期间至试验结束后至少3个月内，有生育能力的女性受试者和未结扎的男性受试者需采取有效的避孕措施。；4.无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、胸部X线检查（正侧位）及实验室检查结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义。；5.能够理解并且愿意签署书面知情同意书（ICF）并遵守研究方案。；

排除标准

1.既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。；2.吞咽困难者或试验期间不能接受入院后饮食及受试者要求者。；3.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。；4.筛选期前有药物滥用或依赖史，或药物尿检筛查阳性者。；5.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），并且在试验期间不能禁烟或禁酒者。；6.筛选前30天内服用了任何处方药、非处方药、任何膳食补充剂、草药、或使用任何未经批准的治疗方法，包括但不限于含熊去氧胆酸和/或小檗碱的药物，或需要长期使用P-糖蛋白（P-gp）、CYP3A4和CYP2D6的强抑制剂或强诱导剂、以及治疗指数较窄的P-gp底物者；7.过敏体质者，或对所研究的药物或其成分过敏；8.筛选期前8周内出现异常体重减轻（由研究者判定是否属于异常）；9.怀孕或哺乳的女性。；10.筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH值或吸收的外科手术。；11.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者。；12.患有急性或慢性胃肠道疾病史，或胃肠道有关的慢性疾病者。；13.筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF = QT/(RR^0.33)）校正的QT间期（QTcF）＞450 msec（男性）或QTcF＞470 msec（女性）, QRS＞110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏。；14.筛选期病毒学检查结果阳性。；15.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏。；16.在筛选前3个月参与其他实验性药物或医疗器械的临床试验，并服用了试验药物或使用了医疗器械者。；17.筛选前4周内接种过疫苗者。；18.肾小球滤过率＜60 mL/min（采用简化MDRD公式：GFR=186×（sCr-1.154）×（年龄）-0.203×（0.742（女））者。；19.研究者认为现在或过往患有的任何疾病或经受的治疗可能导致受试者不适合本研究的，或者无法遵循剂量和方案要求、或可能混淆研究结果的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多HTD-1801胶囊临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
HTD-1801胶囊的相关内容
药品研发
点击展开

河南科技大学第一附属医院的其他临床试验

更多

深圳君圣泰生物技术有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

HTD-1801胶囊相关临床试验

更多

熊去氧胆小檗碱相关推荐

同靶点药物临床试验

更多

深圳君圣泰生物技术有限公司相关推荐

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

383,301个
全球在研药物数
964个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

3,066亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看