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【CTR20200049】HTD1801对成年PSC患者的有效性与安全性的POC和剂量探索性研究

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基本信息
登记号

CTR20200049

试验状态

已完成

药物名称

HTD-1801片

药物类型

化药

规范名称

HTD-1801片

首次公示信息日的期

2020-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性硬化性胆管炎（PSC）

试验通俗题目

HTD1801对成年PSC患者的有效性与安全性的POC和剂量探索性研究

试验专业题目

HTD1801对成年原发性硬化性胆管炎（PSC）受试者的有效性与安全性的概念验证性和剂量探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本概念验证性研究的主要目的是评估HTD1801对患有原发性硬化性胆管炎（primary sclerosing cholangitis，PSC）的成年受试者的碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）的作用效果。 本试验研究目的也包括评估HTD1801药代动力学和药效学。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ； 国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 0  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-08-14;2020-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 - 75岁，性别不限；

排除标准

1.临床诊断为继发性硬化性胆管炎（如，缺血性胆管炎、复发性胰腺炎、胆管内结石、重症细菌性胆管炎、外科或闭合性腹部创伤、复发性化脓性胆管炎、胆总管结石、药物中毒性硬化性胆管炎、或其他原因导致的继发性硬化性胆管炎）；

2.小胆管型PSC；

3.进行经皮引流或胆管支架；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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