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【ChiCTR2600125787】三种光学设计框架镜对儿童青少年近视进展影响的前瞻性单中心对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125787

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

三种光学设计框架镜对儿童青少年近视进展影响的前瞻性单中心对比研究

试验专业题目

三种光学设计框架镜对儿童青少年近视进展影响的前瞻性单中心对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、单中心、随机对照的临床研究设计，比较三种不同光学设计框架镜（球面单光镜片、非球面单光镜片、旁中心近视离焦镜片）在8-13岁儿童青少年中近视防控效果的差异。主要目的包括：明确三种镜片在12个月随访期内对等效球镜度数变化和眼轴长度变化的影响，评估三者防控效果的统计学差异；评估三种镜片的佩戴依从性、安全性及临床可行性；基于研究结果，形成儿童青少年近视防控中框架镜选择的临床应用建议，为临床精准干预提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法，将符合纳入标准的受试者随机分为A组（球面单光框架镜组）、B组（非球面单光框架镜组）、C组（旁中心近视离焦框架镜组），每组35例。分组过程由专人负责，遵循随机、客观原则，确保三组基线资料均衡可比。

盲法

对结局评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄8-13岁，男女不限； 2. 经散瞳验光确诊为单纯性近视，等效球镜度数-0.50D~-6.00D，散光度数<=1.50D； 3. 眼轴长度22.00mm~25.00mm； 4. 既往未佩戴过任何近视防控镜片，或佩戴普通单光镜片不足3个月； 5. 双眼裸眼视力<=0.8，矫正视力≥1.0； 6. 无眼部器质性病变（如白内障、青光眼、视网膜病变等），无斜视、弱视等眼部异常； 7. 无全身性疾病（如糖尿病、自身免疫性疾病等）； 8. 监护人及受试者自愿参与本研究，签署知情同意书，能够配合完成全程随访。 1. 年龄8-13岁，男女不限；2. 经散瞳验光确诊为单纯性近视，等效球镜度数-0.50D~-6.00D，散光度数<=1.50D；3. 眼轴长度22.00mm~25.00mm；4. 既往未佩戴过任何近视防控镜片，或佩戴普通单光镜片不足3个月；5. 双眼裸眼视力<=0.8，矫正视力≥1.0；6. 无眼部器质性病变（如白内障、青光眼、视网膜病变等），无斜视、弱视等眼部异常；7. 无全身性疾病（如糖尿病、自身免疫性疾病等）；8. 监护人及受试者自愿参与本研究，签署知情同意书，能够配合完成全程随访。；

排除标准

1. 不符合纳入标准者； 2. 佩戴框架镜依从性差，无法保证每日佩戴时间>=8小时； 3. 随访期间需要使用其他近视防控手段（如角膜塑形镜、低浓度阿托品等）； 4. 存在眼部手术史、眼部外伤史者； 5. 监护人或受试者无法配合完成指标检测及随访者； 6. 随访期间出现严重不良反应，需终止研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州明视康眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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