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【ChiCTR2000040936】ZZ法在角膜地形图引导中与其他方案的对比性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040936

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

ZZ法在角膜地形图引导中与其他方案的对比性研究

试验专业题目

ZZ法在角膜地形图引导中与其他方案的对比性研究

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临床试验信息
试验目的

国内外已有大量文献报道了高阶像差对于视觉质量的重要性[1]，但以往可以矫正高阶像差的方式多受限于特殊角膜患者[2-4]。随着手术精度的提高和定位跟踪系统的升级，该技术在预期消融深度合预期消融中心均取得了显著提升[5,6]，因此像差引导下的屈光不正矫正术作为一种安全的个性化角膜屈光不正矫正术在临床上已正式应用于常规患者[7-9]。 国际上对于该个性化角膜屈光不正矫正术已有少数文献报道了其安全性、有效性和视觉质量[10-12]，国内目前可查阅到的文献报道还仅我院1篇[6]。 关于高阶像差与低阶像差的关系，由于其复杂性目前国内外均未见较为详细的报道，尤其高阶像差矫正时，如何计算引起的低阶像差改变量，也未见报道。但只有了解高阶像差与低阶像差的关系，并在矫正中进行补偿和修正，才能达到更好的临床效果。 我院通过结合眼科学学科、眼视光学学科和物理光学学科已对上述关键性问题有了一定程度的突破，有望在进一步研究中大幅推进医疗相关技术的升级，并获得可转化的临床数据，在国际上首先解决这一难题。因此该项研究具有可行性、新颖性、创新性、可应用性、临床普遍性及临床迫切性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

眼别随机抽样

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-15

试验终止时间

2021-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

收集自愿接受全自动定位追踪系统辅助个性化引导屈光不正矫正手术的近视、远视、散光患者。筛选18岁以上；屈光度数相对稳定；角膜透明、健康；无眼部器质性病变，屈光介质透明，色觉正常。；

排除标准

眼科手术史，眼科外伤史，眼底疾病史；眼位及眼球运动异常；其他可能影响视力或屈光波动疾病的近视患者；术前最佳矫正视力未达到1.0。；

研究者信息
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试验机构

杭州明视康眼科医院

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