【ChiCTR2500106788】小剂量阿奇霉素治疗儿童感染后闭塞性细支气管炎的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106788

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肺炎感染后的闭塞性细支气管炎

试验通俗题目

小剂量阿奇霉素治疗儿童感染后闭塞性细支气管炎的临床疗效研究

试验专业题目

小剂量阿奇霉素治疗儿童感染后闭塞性细支气管炎的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟前瞻性选取PIBO患儿，评估小剂量阿奇霉素短期干预在改善PIBO患儿临床症状与减少呼吸道感染方面的有效性，为临床决策制定提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者将符合纳排标准的参与者将根据年龄段进行分层，通过随机区组方法，按照1:1比例随机分为实验组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

6个月~18周岁，性别不限； 1.临床确诊为重症肺炎PIBO，BO诊断标准参考中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童闭塞性细支气管炎的诊断和治疗专家共识（2023）》，重症肺炎诊断标准参考《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019年版）》； 2.自PIBO确诊至今病程至少有6周； 3.自愿参加本研究，患儿法定监护人签署知情同意书，获得知情同意过程符合伦理委员会规定（当儿童有能力做出同意参加研究的决定时，还应当征得其本人同意；儿童达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续研究）；；

排除标准

1.其他引起喘息的慢性肺病，包括但不限于支气管哮喘、原发性纤毛运动障碍、各种先天性支气管肺发育畸形、肺结核、弥漫性泛细支气管炎、囊性纤维化； 2.有早产出生史； 3.既往有器官移植手术史，包括造血干细胞移植； 4.既往有吸入有毒气体病史； 5.有任何自身免疫性疾病； 6.研究开始前6个月内曾经或正在使用大环内酯类药物持续超过2周； 7.对大环内酯类药物过敏或既往不耐受； 8.患儿依从性差，不能完成本项临床研究者； 9.研究者认为不适宜参加本项临床研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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