【ChiCTR2300071697】电休克和艾司氯胺酮治疗抑郁障碍自杀风险的疗效和安全性比较及机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071697

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

伴自杀意念的重性抑郁障碍

试验通俗题目

电休克和艾司氯胺酮治疗抑郁障碍自杀风险的疗效和安全性比较及机制探索

试验专业题目

电休克和艾司氯胺酮治疗抑郁障碍自杀风险的疗效和安全性比较及机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估电休克和艾司氯胺酮治疗抑郁障碍的临床疗效和安全性，并进一步对抗抑郁作用机制进行探讨。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与治疗和评估的研究人员对符合纳入标准住院患者进行随机化，随机号由电脑软件产生。

盲法

整个研究期间，随机化方案对于评估员应保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-24

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.广州医科大学附属脑科医院住院患者，年龄在13岁-85岁，右利手； 2.符合以下两种条目之一：（1）符合DSM-IV“重性抑郁障碍”诊断标准；（2）符合DSM-IV“双相情感障碍，目前为抑郁发作”诊断标准； 3.17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥17分； 4.目前存在自杀意念，贝克自杀意念量表第4或第5项任意一项≥2分； 5.小学及以上文化程度，配合完成本项目测试； 6.被试或者法定监护人同意参加本研究，并签定知情同意书。；

排除标准

1.近半年内有轻躁狂或躁狂发作，或YMRS评分＞7分； 2.符合DSM-IV轴Ⅰ任一其他诊断标准，包括精神分裂症、物质相关及成瘾障碍、孤独症谱系障碍、智力发育障碍等（焦虑障碍除外）； 3.高自杀风险：哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）关于自杀意念的第5项(有具体计划和意图的主动自杀意念)的回答为“是”，或在过去半年内有自杀行为（定义为意图死亡的自伤行为），或研究者判断有高自杀风险； 4.难治性/顽固性高血压、甲状腺功能减退或亢进、维生素B12或叶酸缺乏、梅毒感染； 5.癫痫、卒中、痴呆等神经系统疾病病史、脑部外伤史； 6.患心、肺、肝、肾等重大躯体疾病不能耐受本研究； 7.艾司氯胺酮过敏史； 8.闭角型青光眼患者； 9.明确且需临床干预的膀胱刺激症状（尿频、尿急、尿痛）； 10.体重指数（BMI）＜17kg/m2或＞40kg/m2。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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