【ChiCTR2500101050】评估和比较泰它西普联合糖皮质激素和糖皮质激素单药在IgG4相关性疾病患者中的疗效和安全性的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101050

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

IgG4相关性疾病

试验通俗题目

评估和比较泰它西普联合糖皮质激素和糖皮质激素单药在IgG4相关性疾病患者中的疗效和安全性的随机对照临床研究

试验专业题目

评估和比较泰它西普联合糖皮质激素和糖皮质激素单药在IgG4相关性疾病患者中的疗效和安全性的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索和比较糖皮质激素联合泰它西普和糖皮质激素单药在 IgG4-RD 患者中的疗效和安全性，为今后泰它西普的临床应用和治疗策略选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机化。统计学家采用SAS软件产生区组随机化序列，每个区组4例。

盲法

无

试验项目经费来源

公司赠药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书; 2. 受试者根据2012年日本标准或2019年ACR/EULAR标准考虑为确诊的 IgG4-RD； 3. 年龄为18-70岁的女性或男性； 4. 所有受试者同意在临床试验期间无生育计划，且女性血清或尿妊娠试验结果必须为阴性； 5. 3个月内有活动性疾病证据，满足以下标准中的一项主要标准或一项以上的次要标准： 1）主要标准，影像学检查证实单发或多发新发或加重肿胀或单个器官肿块； 2）次要标准： i）最近一个月出现与IgG4-RD相关的新症状/体征或以前的症状/体征恶化； ii）IgG4水平升高或高于上次随访； iii）出现器官受损或恶化。；

排除标准

1. IgG4-RD 患者仅表现为脏器功能受损而无临床疾病活动的证据; 2.已接受过病变部位手术完整切除的 IgG4-RD 受试者; 3. 存在脏器功能衰竭的受试者，满足以下至少1项： I．肾小球滤过率<=60ml/min； II．肝功能Child分级C级； 4. 受试者的主要诊断除了IgG4-RD外，还有其他自身免疫性疾病（例如，ANCA相关性血管炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等）； 5. 研究者认为严重的、进展的或无法控制的与IgG4-RD无关的肾、肝、血液系统、胃肠道、肺、心脏、神经或其他并存医疗状况，可能会使参加本研究受试者产生不可接受的风险； 6. 研究者判断，合并疾病（如哮喘）在研究期间有可能需要额外使用中至高剂量糖皮质激素（泼尼松≥10mg/天或相当剂量的泼尼松等效物）的； 7. 有恶性肿瘤病史的受试者； 8. 有任何严重的急慢性感染的受试者； 9. 乙型肝炎表面抗原阳性或乙肝DNA阳性的受试者； 10. 丙型肝炎RNA阳性的受试者； 11. 受试者存在结核病风险，特别是以下情况： 1）存在活动或隐匿性结核的临床、放射学或实验室检查证据； 2）既往有活动性结核病史，即使接受了治疗； 12. 实验室检查异常，满足以下1项以上： 1）血清ALT或AST>=正常上限3倍的受试者； 2）血白细胞计数<=3×10^9/L； 3）血小板计数<=100×10^9/L； 4）血红蛋白<=80g/L； 5）其他可能对参加本研究受试者带来不可接受风险的实验室检查结果； 13. 对任何一种研究药物过敏的受试者； 14. 禁止的治疗和/或用药： 1） 6个月内使用过泰它西普的受试者；如正在使用激素，泼尼松剂量需<=10mg/d； 2） 4周内，受试者曾经使用来氟米特、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、环孢素、他克莫司、沙利度胺、艾拉莫德或使用了非方案特别允许的治疗IgG4-RD的任何其他药物； 3） 6个月内接受过生物制剂治疗如利妥昔单抗、肿瘤坏死因子抑制剂等； 4） 1年内接受过血浆置换或淋巴细胞置换或免疫吸附治疗的受试者或已经计划接受这类治疗的受试者； 5）有意愿在试验期间接受减毒疫苗的患者； 6）已接受或计划接受器官移植受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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