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【ChiCTR2200056539】间充质干细胞治疗早期糖尿病肾病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056539

试验状态

尚未开始

药物名称

间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

间充质干细胞

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

间充质干细胞治疗早期糖尿病肾病的临床研究

试验专业题目

间充质干细胞治疗早期糖尿病肾病的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

250033

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临床试验信息
试验目的

1.研究人胚胎来源间充质干细胞在早期糖尿病肾病患者治疗中的安全性； 2.研究人胚胎来源间充质干细胞在早期糖尿病肾病患者治疗中的初步有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

所有研究对象按照随机数字表法随机分为2组

盲法

/

试验项目经费来源

山东大学荣祥再生医学基金项目

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.按1999 年世界卫生组织（WHO）2 型糖尿病诊断标准和Mogensen 等DN 分期标准选择早期糖尿病肾病患者； 2.性别不限，年龄30～65 岁； 3.6 个月以内至少连续2 次以上尿白蛋白排泄率（UAER） 在20～200 μg/min（30～300 mg/24 h），肾小球滤过率（GFR）70～30 mL/min，或持续尿蛋白＜0.5 g/24 h，血肌酐（SCr）和肌酐清除率（CCr）均在正常范围； 4.6个月内曾接受过肾活检，病理诊断符合DN或虽然未行肾活检，但是临床诊断符合DN； 5.患者的依从性较好，并签署知情同意书。；

排除标准

1.本研究开始前30天内参加过其他临床试验； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.血浆白蛋白（ALB） ＜30 g/L； 4.属过敏体质者； 5.活动性肝炎； 6.有严重的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）并且难以控制； 7.合并尿路感染、酮症酸中毒、心力衰竭（心衰）、肺部感染、肿瘤； 8.使用肾毒性药物； 9.有精神病史或其他不能配合因素的 。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250033

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