【ChiCTR2400093629】PRP辅助脊柱相关外科手术术后恢复相关临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093629

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

腰背痛

试验通俗题目

PRP辅助脊柱相关外科手术术后恢复相关临床研究

试验专业题目

PRP辅助脊柱相关外科手术术后恢复相关临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要探索针对腰椎间盘突出症患者术中使用 PRP以促进术后恢复、避免术后并发症，进一步解析富血小板血浆（PRP）应用于脊柱退行性疾病相关术后恢复的临床研究提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名研究人员采用SPSS软件随机分组，根据随机数字表产生随机数列，该研究人员不参与采集数据与统计。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

国家自然基金委优秀青年项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.侧路镜下椎间孔扩大成型、椎间盘摘除术组： 1) .受试者年龄在 18－55 岁（含 18 岁和 55 岁）, 性别不限； 2).确诊为腰椎间盘突出症,相应神经根受压患者； 3) .突出节段在 L2-L5 之间的单节段或双节段，3 个月内未参加其他临床验证者； 4).6 个月内未接受任何脊柱及关节相关手术者； 5).近一年内已进行 3 个月以上的非手术治疗无改善，且现有商品化植入物无法满足手术需求； 6) .对研究理解，自愿签署并提供知情同意； 7) .愿意完成试验随访及研究过程中的数据采集。 2.后路腰椎板开窗减压、椎间盘摘除术组： 1) .受试者年龄在 18－65 岁（含 18 岁和 65 岁）, 性别不限； 2).确诊为腰椎间盘突出症或者单节段的椎管狭窄，相应神经根受压患者； 3) .突出节段在 L2-S1 之间的单节段或双节段，3 个月内未参加其他临床验证者； 4).6 个月内未接受任何脊柱及关节相关手术者； 5).近一年内已进行 3 个月以上的非手术治疗无改善，且现有商品化植入物无法满足手术需求； 6) .对研究理解，自愿签署并提供知情同意； 7) .愿意完成试验随访及研究过程中的数据采集。；

排除标准

（1）脊柱外伤、骨折、感染、肿瘤病史；（2）既往脊柱手术史；（3）合并有强直性脊柱炎及其它累及脊柱的免疫缺陷；（4）严重的骨盆及下肢骨关节病变；（5）腰背肌外伤、感染及结缔组织病；（6）发育迟缓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编