【ChiCTR2400084584】耳鸣康复治疗仪的有效性分析及相关临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084584

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

耳鸣

试验通俗题目

耳鸣康复治疗仪的有效性分析及相关临床研究

试验专业题目

耳鸣评估诊断诊疗设备的研发及产业化

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证本团队提出的：针对多主诉耳鸣的自主验配技术和基于音乐的智能康复治疗技术，针对耳鸣耳聋共存的耳鸣等响能量补偿验配技术和基于音乐的带阻窄带补偿叠加的能量均衡智能康复治疗技术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用统计软件SPSS(Statistical Product Service Solutions) 26，生成000至1000共1000个编号，设定随机数种子后，采用 1：1：1：1 的比例，产生受试者所接受治疗的随机安排，列出受试者所对应的治疗方案编号。其中切迹音乐组为A组，叠加掩蔽组为B组，补偿掩蔽组为C组，对照组为D组。将分组信息按上述随机分组装入1000个密封不透光的信封中并编号。此后按照受试者入组顺序依次打开信封确定其治疗分组。

盲法

无

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划 (2023YFC2416200) 无锡清耳话声科技有限公司清华大学无锡应用技术研究院

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1) 以主观性耳鸣为第一主诉或唯一主诉就诊，已经持续超过6个月；2) 年龄18至75岁，性别不限；3) 耳鸣频率在125Hz-8kHz之间的耳鸣患者（2025年第二批：耳鸣频率在100Hz-10kHz之间的耳鸣患者）；4) 动态范围：0-70dB HL以内；（2025年第二批：动态范围：0-80dB HL以内）；5) THI量表评分≥37分；6) 具有正确的理解和表达能力；7) 自愿签署知情同意书。8) 没有中耳病变、头部外伤或中枢神经系统紊乱的病史。9）不服用改善内耳循环、营养神经等药物；

排除标准

1) 确诊外、中耳病变和蜗后病变或MRI提示第VIII脑神经血管神经压迫者；2) 确诊进行性精神性疾病者；3) 伴有中耳性或经历过中耳手术(如乳突切除术)的耳鸣患者。4) 伴有传导性听力丧失5) 未能按计划完成治疗及随访者；6) 研究者认为不能入组的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编