【ChiCTR2300076145】基于掩蔽和切迹技术的耳鸣康复治疗仪在主观性高频耳鸣中应用的单中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076145

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

耳鸣

试验通俗题目

基于掩蔽和切迹技术的耳鸣康复治疗仪在主观性高频耳鸣中应用的单中心、前瞻性研究

试验专业题目

基于掩蔽和切迹技术的耳鸣康复治疗仪在主观性高频耳鸣中应用的单中心、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过让受试者使用耳鸣康复治疗仪，来实现耳鸣声治疗的个性化设置。通过在耳鸣中心频率附近倍频程施加一个声音，形成对耳鸣中心频率的侧向抑制，降低了听觉皮层对于耳鸣中心频率声音的诱发活动，从而抑制过度活跃的神经元网络而有助于消除耳鸣。进一步结合《耳鸣致残量表》（THI）、《匹兹堡睡眠质量指数量表》（PSQI）和《耳鸣视觉模拟评量表》（VAS），听觉电生理检查验证耳鸣康复治疗仪的治疗有效性，并改进治疗方案、优化治疗参数指标以达到最佳治疗效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机的前后对照研究，不需要产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 以主观性耳鸣为第一主诉或唯一主诉就诊，已经持续超过6月； 2. 年龄18至65岁，性别不限； 3. 耳鸣频率在4000Hz以上的高频患者； 4. 听阈在65dB HL以内； 5. THI量表评分≥36分； 6. 具有正确的理解和表达能力； 7. 自愿签署知情同意书； 8. 没有中耳病变、头部外伤或中枢神经系统紊乱的病史； 9. 不服用改善内耳循环、营养神经等药物。；

排除标准

1. 确诊外、中耳病变和蜗后病变或MRI提示第VIII脑神经血管神经压迫者； 2. 确诊进行性精神性疾病者； 3. 怀疑或确有酒精\药物滥用史者； 4. 伴有中耳性或经历过中耳手术(如乳突切除术)的耳鸣患者； 5. 严重高血压、糖尿病、心血管疾病、眩晕症受试者； 6. 未能按计划完成治疗及随访者； 7. 研究者认为不能入组的其他受试者； 8. 伴有传导性耳聋。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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