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【ChiCTR1900023399】国产神经外科手术机器人准确性与易用性预实验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023399

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

国产神经外科手术机器人准确性与易用性预实验研究

试验专业题目

国产神经外科手术机器人准确性与易用性预实验研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟针对功能神经外科脑深部电刺激（Deep Brain Stimulation, DBS）电极植入术，展开华科精准SR1国产神经外科手术机器人与传统立体定向框架系统在植入精度和有效性上的非劣效对比试验。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

华科精准（北京）医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-28

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）帕金森病患者，拟行脑深部电极置入术者 2）自愿参加本临床研究，且纳入试验后可能受益者 3）年龄18至85岁之间，性别不限 4）必须在进行任何筛选评估前，获得患者的知情同意；

排除标准

1）体内有任何植入物导致不适合做3D检查的患者； 2）装有心脏起搏器的患者； 3）无法配合受检者； 4）患者/监护人不愿签订知情同意书； 5）患者依从性差或研究者考虑病人依从性差 6）存在本排除标准未能列入、但研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

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