【ChiCTR2400094102】阿得贝利单抗联合CAR-T疗法治疗复发难治B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094102

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合CAR-T疗法治疗复发难治B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

阿得贝利单抗联合CAR-T疗法治疗复发难治B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性临床试验

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610041

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合CAR-T疗法治疗复发难治B细胞淋巴瘤患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄16~75岁，男女均可； 2.经组织学确认为WHO-HAEM5分类的B细胞淋巴瘤，且接受过2线及以上标准方案治疗无效或复发的患者； 3.存在至少一处可测量病灶：淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm 或一个淋巴结外病灶LDi＞1 cm（根据 2014 版 Lugano 分类）； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤2； 5.即将接受CAR-T治疗； 6.预期生存时间≥12周; 7.有生育能力的女性（Women of Childbearing Potential， WOCBP）受试者必须在首次用药前 7 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性；WOCBP受试者和伴侣为WOCBP的男性受试者应同意从签署 ICF 开始直至末次使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 对阿得贝利单抗过敏的患者； 2. 经评估不适合接受CAR-T疗法的患者； 3. 病史和合并症: (1)受试者合并其他恶性肿瘤； (2)受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者； (3)给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代； (4)已知间质性肺炎病史； (5)并发间质性肺疾病或肺功能严重受损病史； (6)在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外。 (7)开始研究治疗前 28 天内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。 (8)做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足28天； (9)活动性肺结核（TB）的患者需排除。怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当； (10)需要全身治疗的严重急性或慢性感染； (11)患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg） (12)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (13)患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准III级或IV级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前6个月内有心肌梗死病史的患者； (14)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； (15)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 4. 查体和实验室检查所见 1)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 2)未经治疗的活动性肝炎（乙肝：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）≥500IU/mL；丙肝：丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 5. 有长期吸烟史的患者； 6. 经研究者判断其他不适合纳入研究的情况； 7. 妊娠或哺乳期女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院

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