ChiCTR2500105482
尚未开始
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2025-07-04
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哮喘
小儿定喘口服液治疗儿童支气管哮喘急性发作期（热性哮喘证）有效性和安全性的单盲、双臂、随机对照研究
小儿定喘口服液治疗儿童支气管哮喘急性发作期（热性哮喘证）有效性和安全性的单盲、双臂、随机对照研究
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评价小儿定喘口服液联合常规药物治疗对比单纯常规治疗，对6-13岁儿童支气管哮喘急性发作期（热性哮喘证）的临床疗效和安全性。
随机平行对照
其它
本研究拟入组146例受试者，按1:1的比例随机分配至试验组或对照组，采用互动式网络应答系统（IWRS）进行区组随机。
对研究参与者设盲
自筹
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73
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2025-07-07
2026-07-01
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1. 符合GINA（2025）及《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》中定义的诊断标准； 2.符合热性哮喘证的中医辨证标准； 3.哮喘急性发作严重程度分级为轻度者； 4.年龄在6～13岁（<14岁）； 5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。；
请登录查看1.支气管哮喘危重期患儿，或筛选时病程<=48h内有发热，以及并发喉炎、肺炎、败血症等疾病者; 2.可造成气喘或呼吸困难的其他疾病患儿，患有肺结核、肺间质纤维化、支气管扩张、胸廓畸形等疾病患儿; 3.严重营养不良、佝偻病患儿及合并心、脑、肝、肾、造血系统及精神、神经系统等严重原发性疾病者; 4.入选前6周内发生呼吸道感染者; 5.哮喘急性发作严重程度分级为重度者; 6.对试验用药过敏或有相关药物禁忌症者; 7.1个月内参加其他临床试验的患儿; 8.研究者认为不宜参加本临床试验者。；
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