【ChiCTR2500100662】评价双歧杆菌四联活菌散治疗儿童功能性便秘（6~17岁）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照，多中心的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100662

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童功能性便秘

试验通俗题目

评价双歧杆菌四联活菌散治疗儿童功能性便秘（6~17岁）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照，多中心的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价双歧杆菌四联活菌散治疗儿童功能性便秘（6~17岁）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照，多中心的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估双歧杆菌四联活菌散对比安慰剂治疗儿童功能性便秘的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，由非盲统计师应用SAS® 9.4或更高版本按照事先设定的区组长度产生随机号和随机号所对应组别、以及药物编号和药物编号对应的组别。受试者的随机号码和药物编号由独立于项目的统计师编成。

盲法

本研究采用双盲的设计。设盲：本试验中受试者及其法定监护人、研究者、监查员及统计分析者等试验相关人员均不知治疗药物的分配情况（双盲）。

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

目标入组人数

26;7;13;14

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6-17岁（即6周岁≤年龄＜18周岁），男女不限； 2.体重≥18kg； 3.经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅳ诊断标准； 4.筛选访视时及导入期结束时，平均SBM≤2次/周； 5.8周岁以下的受试者，经其监护人同意并签署知情同意书；8至17岁受试者本人及其监护人同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 随机前3天内发生大便嵌塞，经积极治疗后，大便嵌塞未解除者； 2. 引起受试者发生便秘的潜在器质性病因，包括但不限于：乳糜泻、小儿肠梗阻、脊柱裂、囊性纤维化、假性梗阻； 3. 与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘者； 4. 继发于内分泌、代谢、神经-脊髓损伤、多发性硬化或药物等因素所致的便秘者（如尿石症、肠易激综合征、肾盂输尿管连接部狭窄、甲状腺功能减退症等）； 5. 存在自身免疫疾病（如系统性硬化症）或肠道缺陷的受试者（如肛门直肠畸形、先天性巨结肠症、结肠无力、巨直肠等）； 6. 重度营养不良、佝偻病，或合并其他组织器官如心血管、脑（如脑瘫）、肝、肾及造血系统（如镰状细胞病）等严重全身性疾病； 7. 具有严重精神疾病史如双相情感障碍、精神分裂症、重度抑郁症或孤独症谱系障碍者； 8. 筛选前任何时候进行过胃肠道部分切除术；或筛查前6个月内进行过腹部、骨盆或腹膜后结构的手术；或筛选前60天内进行阑尾切除术或胆囊切除术；或筛选前30天内的其他大手术；或曾用骶神经刺激术(SNS)，或通过盲肠造口术或阑尾造口进行顺序节制性灌肠(ACE)受试者； 9. 近1个月内反复或者不明原因的发热； 10. 筛选前1周内使用过助排便类的药物（包括中草药、化药、生物药），以及接受针灸、推拿等非药物疗法；或筛选前1周内使用过已知影响胃肠动力的药物如阿片类（如可待因）、钙剂、铁剂、可乐定、抗胆碱药（如阿托品）、非保钾利尿剂等； 11. 对双歧杆菌四联活菌散的原、辅料过敏或既往有过微生态制剂过敏史，或对多种食物/药物过敏史的受试者（严重过敏体质的受试者），或对开塞露既往有过敏史； 12. 吞咽困难，不能按时服用药物者； 13. 筛选前4周内参加过其他干预性的临床研究； 14. 研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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