【ChiCTR2500101976】应用人工智能研发糖尿病合并慢性肾脏病精准诊断，临床辅助决策及预后预测系统并开展临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病合并慢性肾脏病

试验通俗题目

应用人工智能研发糖尿病合并慢性肾脏病精准诊断，临床辅助决策及预后预测系统并开展临床研究

试验专业题目

应用人工智能研发糖尿病合并慢性肾脏病精准诊断，临床辅助决策及预后预测系统并开展临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.将现有的糖尿病合并CKD患者的回顾性队列临床、影像、实验室检查、病理、随访资料及临床指南等1.数据进行统一表示，利用模态间和模态内单向及双向多模态注意力模块构建基于Transformer的多模态表征学习模型，并开发基于人工智能的精准诊断、辅助决策支持系统及预后预测系统。 2.开展多中心前瞻性临床研究验证系统在临床实践中协助临床医生精准诊断、辅助决策及预后预测的有效性和可靠性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

随机化将根据简单随机法进行，将在四川大学华西医院临床设计和统计办公室独立进行。

盲法

病理医生不知道他们正在诊断的切片是否曾经被诊断过；数据分析人员在分析阶段对分组情况保持盲法。

试验项目经费来源

2021年四川省卫生健康委员会医学科技项目(重点研发项目)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 糖尿病合并CKD临床诊断：糖尿病患者，排除感染等其他干扰因素的情况下，在3~6 个月内的3 次检测中至少2 次UACR≥30 mg/g 或UAER≥30 mg/24 h（≥20 μg/min），或者eGFR<60 ml·min⁻¹·（1.73 m²）⁻¹持续3 个月以上。 (2) 完善肾活检并有完整的肾脏病理切片图像 (3)年龄≥18岁; (4) 患者自愿签署知情同意书，并能够遵方案按计划完成随访和检查。纳入的患者应保证至少有6个月以上随访或随访不足6月但在随访期间出现终点事件。；

排除标准

(1)住院期间电子病案资料全部或重要部分缺失 (2)肾脏病理病理切片或报告缺失；取样不佳，切片中髓质面积占比大于等于百分之二十;或全片肾小球总数小于5个; 电子切片扫描清晰度不足:10x20倍放大时片中组织不完全清晰 (3)年龄<18岁 (4)随访不足6个月；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编