ChiCTR-OIN-17012284
正在进行
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2017-08-07
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直肠癌
高危复发局部晚期直肠癌全程新辅助治疗临床研究
高危复发局部晚期直肠癌全程新辅助治疗临床研究
6010041
探索全程新辅助治疗+TME手术治疗具有高危复发因素的局部晚期直肠癌患者的疗效和安全性。
非随机对照试验
Ⅱ期
无
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自筹
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47
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2015-06-01
2017-06-01
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（1）年龄：18岁-70岁；性别不限 （2）核磁或超声内镜下分期为II/III期直肠癌患者，且具有以下至少一个高危因素者：cT4b；cN2；EMVI+、MRF+、侧方LN+。（根据2010年AJCC癌症分期手册第7版）；术前分期T分期参考腔内超声内镜及直肠MRI，N分期参考腹部CT，M分期参考腹部CT及胸部CT，若出现症状，选用适当影像学检查（头颅MRI或全身骨扫描） （3）纤维结肠镜或肛诊检查，病变下界距肛缘≤16cm； （4）经全面检查证实无远处转移者； （5）经病理学确诊的直肠腺癌， （6）ECOG PS评分：0-1分； （7）原发直肠癌患者手入组前未接受手术（姑息造瘘术除外），放疗，全身化疗者或者其他抗肿瘤治疗； （8）主要器官功能正常，即符合下列表征： ①血常规检查标准需符合：HB ≥9g/dL, WBC ≥ 3.5/4.0×109/L，PLT≥ 100×109/L ②生化检查需符合以下标准：Crea和BIL ≤ 1.0倍正常值上限（ULN），ALT和AST≤ 2.5倍正常值上限（ULN）。 （9）无5-Fu 类药物过敏史，无铂类药物过敏史。 （10）拟放疗部位既往未接受过放射。 （11）育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后8周采用适当的方法避孕。 （12）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看（1）以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； （2）怀孕或哺乳妇女； （3）有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者； （4）有精神障碍者； （5）有严重感染者； （6）不能完成MRI （7）患者处于溶栓／抗凝治疗中，存在出血素质或者凝血功能障碍；或过去一年发生动脉瘤，脑卒中，短暂性脑缺血发作，动静脉畸形。 （8）既往肾脏病史，尿检发现尿蛋白或者临床肾功能明显异常。 （9）消化道瘘道，穿孔或者严重溃疡病史。 （10）对5-Fu或铂类过敏者； （11）存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病 （12）在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者。；
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