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【ChiCTR2400093399】成人脊柱矫形术后急性疼痛应用奥赛利定的镇痛效果：一项单中心、前瞻性、随机对照、非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093399

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱矫形

试验通俗题目

成人脊柱矫形术后急性疼痛应用奥赛利定的镇痛效果：一项单中心、前瞻性、随机对照、非劣效性研究

试验专业题目

成人脊柱矫形术后急性疼痛应用奥赛利定的镇痛效果：一项单中心、前瞻性、随机对照、非劣效性研究

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210008

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临床试验信息
试验目的

成人脊柱矫形术后急性疼痛应用奥赛利定镇痛的效果与芬太尼相比非劣效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包产生随机数字，将符合入组/排除标准并签署知情同意书的患者，按试验组与对照组1:1的比例进行随机入组；

盲法

双盲，对医务人员和研究者施盲。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-09

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁； 2.ASA分级I－III； 3.拟择期接受脊柱矫形术； 4.在麻醉恢复室中疼痛NRS评分≥4分； 5.术后使用自控静脉镇痛； 6.同意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；或患有先天性心脏病合并任何心律失常者；或患有其他严重心血管疾病，心功能分级≥III级；心电图异常（筛查时男性QTcF间期>450毫秒，女性的>470毫秒）； 3. 术前诊断睡眠呼吸暂停，或STOP-Bang评分（附件1）≥3且HCO3-≥28mmol/L的患者； 4. 术前患有甲亢、嗜铬细胞瘤病史； 5. 术前患有精神分裂症、癫痫、重症肌无力、谵妄； 6. 严重肝功能异常（Child-Pugh C级，附件2）；严重肾功能异常（术前接受透析）；ASA分级≥IV级； 7. 不能理解视觉模拟评分或存在语言交流障碍； 8.阿片类药物过敏史； 9.使用阿片类药物长期治疗（定义为术后1年内>15吗啡当量单位/天，>每周3天，持续时间>1个月）； 10.非甾体抗炎药长期治疗（术前6个月内每日使用>2周）； 11.体重<40kg或体重指数BMI>35kg/m2； 12.其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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