【ChiCTR2500108182】手术联合消融对比序贯手术治疗双侧、同时性、多发亚实性肺结节的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

双侧、同时性、多发、亚实性肺结节患者（可疑多源发肺癌）

试验通俗题目

手术联合消融对比序贯手术治疗双侧、同时性、多发亚实性肺结节的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床试验

试验专业题目

手术联合消融对比序贯手术治疗双侧、同时性、多发亚实性肺结节的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与序贯手术比较，评估手术联合消融治疗双侧、同时性、多发、亚实性肺结节的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化的分组方法，通过固定4例长度区块内随机排列组别（AABB、ABBA、ABAB、BBAA、BABA、BAAB共6种排列），确保组间样本量动态平衡。操作核心包括：序列生成：统计软件预生成随机区组序列库，各研究中心生成独立序列；分配执行：按入组顺序填充区组，当前区组用尽后自动启用新区组；

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.存在需处理的双侧多发亚实性肺结节：基于影像学检查和或穿刺活检，经多学科会诊后，考虑患者左右肺同时存在恶性或可疑恶性的多发亚实性肺结节，确定双侧病灶均需接受区域性治疗；以结节最大直径及实性成分占比（CTR）作为主要评判标准，在多学科会诊下确定主要病灶和次要病灶。 2.主病灶亚实性肺结节的最大直径范围：8mm≤R≤2cm； 3.主病灶对侧需要处理的亚实性次要病灶数量为1-3个，最大直径≤2cm。 4.年龄18-75岁。 5.ECOG躯体功能评分为0或1。 6.肺功能指标：FEV1≥80%预测值，且FEV1/FVC≥80%。 7.患者签署同意书，同意参与本项研究。；

排除标准

1.患者肺部存在恶性或可疑恶性的实性肺结节或最大直径超过2cm的占位性病变。 2.对侧次要病灶经评估无法给与亚肺叶切除或消融治疗。 3.术前检查提示存在区域淋巴结转移或远处转移。 4.可疑原发性肺癌伴肺内转移。 5.术前接受化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗。 6.合并间质性肺炎、急性肺部感染或肺纤维化。 7.合并未经稳定控制的其他系统疾病：难治性感染、严重的心脑血管疾病、肝肾功能异常、糖尿病等代谢性疾病。 8.既往有恶性肿瘤病史。 9.6个月内的外伤史或手术史。 10.怀孕，拟怀孕，或者哺乳期。 11.罹患精神心理疾病。 12.研究者认为其它不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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