【ChiCTR2200062978】ZOC2019619滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼或高眼压

试验通俗题目

ZOC2019619滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

ZOC2019619滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代/药效动力学特性的I期临床研究

申办单位信息

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510320

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。次要目的：评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的药代动力学特征。评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，每个剂量组分别随机，组间比例为3:1，以SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选时健康受试者年龄在18~45周岁（含两端界值），性别不限； 2. 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（含两端界值）；男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。 3. 双眼矫正视力均应≥1.0，眼部症状、体征及眼科检查均正常或异常值无临床意义； 4. 入组前双眼眼内压IOP检查在14~20 mmHg之间，包含两端界值。 5. 筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果未见具有临床意义的异常情况。 6. 对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。 7. 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。；

排除标准

1. 首次给药前一个月内任一眼患有感染外伤等眼部疾病或其他眼科检查具有显著的临床意义[如眼内压≥21 mmHg结膜充血分级≥1级角膜荧光染色分级≥2级]或其他患有慢性或急性眼部疾病者； 2. 筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者或试验期间需佩戴角膜接触镜或美瞳者； 3. 既往有进行眼科手术或眼科激光手术者； 4. 妊娠（或妊娠试验阳性）哺乳期妇女； 5. 现患有在临床上有明显的心血管呼吸消化内分泌代谢神经皮肤眼科感染性以及精神性疾病或异常； 6. 在首次给药前2周内使用了任何药物包括眼用药物非处方药和草药（维生素除外）； 7. 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何胆囊切除术胃大部切除术等但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）； 8. 在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者（女性生理期除外）； 9. 临床上有显著的变态反应史特别是药物过敏史或已知对本药组分或活性代谢产物或同机制药物过敏者； 10. 筛选前3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）或给药前48 h直至出组不能放弃饮酒者或酒精呼气测试阳性者； 11. 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量＞5支）或不同意在给药前48 h直至出组禁止吸烟者； 12. 既往有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性； 13. 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验； 14. 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者； 15. 有晕针晕血史或静脉采血困难者； 16. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至出组不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者； 17. 不符合国家或者上海市或上海市第一人民医院新冠病毒疫情防控要求者； 18. 任何研究者认为不适合进入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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