【ChiCTR2100052462】一项洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052462

试验状态

尚未开始

药物名称

洛索洛芬钠滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

洛索洛芬钠滴眼液

首次公示信息日的期

2021-10-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

过敏性结膜炎/术后抗炎

试验通俗题目

一项洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

试验专业题目

一项洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。次要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用区组随机化方法（单次给药0.025 mg剂量组除外），每个剂量组分别随机，组间比例为4:1，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

目标入组人数

10;2

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-19

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁）； 2.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼科检查（包括眼压、彩色眼底照相、标准眼科检查及角膜荧光染色等）均正常或异常无临床意义； 4.自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有内眼手术史或激光手术史者； 2.筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者； 3.筛选前2周内使用过任何药物，包括眼用药物者； 4.现患有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉等系统疾病者； 5.体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者； 6.现患有胃肠道疾病包括胃肠道出血、溃疡、穿孔等疾病者； 7.传染病筛查[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体]检查结果呈阳性者； 8.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或活性代谢产物过敏者； 9.筛选前3个月平均每日吸烟量大于5支者或者在给药前48 h直至出组不能放弃吸烟者； 10.筛选前3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至出组不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试阳性者； 11.筛选前1年有药物滥用史，或药物滥用筛查[氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因]呈阳性者； 12.筛选前3个月内参加过临床试验者； 13.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）； 14.有晕针晕血史或静脉采血困难者； 15.对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至出组不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者； 16.育龄期女性妊娠试验阳性，或受试者（包括男性受试者）试验期间至出组后3个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施； 17.不符合国家或上海市或上海市第一人民医院针对新冠病毒疫情防控要求者； 18.研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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