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【ChiCTR2400084054】丁氏内科流派张伯臾临床传承研究基地——坎离颗粒治疗慢性心力衰竭临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084054

试验状态

结束

药物名称

坎离颗粒

药物类型

/

规范名称

坎离颗粒

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

丁氏内科流派张伯臾临床传承研究基地——坎离颗粒治疗慢性心力衰竭临床疗效观察

试验专业题目

丁氏内科流派张伯臾临床传承研究基地

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价坎离颗粒对慢性心力衰竭患者心功能、运动耐受性、生活质量和再住院的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化使用SAS软件采用分层区组随机法，按照1：1的比例产生受试者随机化序列，同时生成药物随机化清单。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、18-75周岁； 2、诊断为慢性心力衰竭（NYHA II-IV级）； 3、患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物（包括血管紧张素转化酶抑制剂、β-受体阻滞剂、利尿剂、醛固酮受体拮抗剂），并在入组前4周内未改变剂量； 4、自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1） 招募前4周内参与过任何药物研究或器械使用； （2） 已知或疑似对本试验中的研究药物或任何常规治疗过敏或不耐受； （3） 入组前4周内存在急性失代偿性心力衰竭或病情恶化，伴有下肢功能障碍，可能需要静脉注射药物； （4） 过去3个月内经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植或植入起搏器； （5） 控制不稳定的高血压伴收缩压（SBP）≥ 180 mmHg或舒张压（DBP）≥ 100mmHg或严重心律失常； （6） 首次随访时血清肌酐>2.5倍正常上限，或血清胆红素或AST或ALT>2倍正常上限； （7） 5年内有恶性肿瘤病史； （8） 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的女性参与者； （9） 主要研究人员认为不适合参与临床试验的任何其他可能影响研究疗效和/或安全性评估的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

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