【CTR20222987】椒七麝凝胶贴膏治疗肩关节周围炎（寒凝血瘀证）III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222987

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

椒七麝凝胶贴膏

药物类型

中成药

规范名称

椒七麝凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肩关节周围炎（寒凝血瘀证）

试验通俗题目

椒七麝凝胶贴膏治疗肩关节周围炎（寒凝血瘀证）III期临床试验

试验专业题目

椒七麝凝胶贴膏治疗肩关节周围炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗肩关节周围炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性。次要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗肩关节周围炎（寒凝血瘀证）疼痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~75周岁（含临界值），性别不限。；2.符合西医肩关节周围炎诊断。；3.符合中医寒凝血瘀证辨证标准。；4.筛选期目标肩关节疼痛VAS评分≥4分，且对侧肩关节不高于目标侧。；5.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对试验药物及临时止痛药物过敏或有接触性皮炎病史者。；2.需要手术治疗的严重肩峰下病变（如肩袖撕裂）。；3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。；4.肩关节的其他炎性疼痛性疾病，如肩关节结核、颈椎间盘突出症、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等。；5.外伤、骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的肩周疼痛。；6.接受过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）。；7.随机入组前 30 天内接受过关节腔注射治疗。；8.随机入组前 3 天内曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）。；9.随机入组前 30 天内曾服用氨基葡萄糖、硫酸软骨素等软骨保护药物。；10.随机入组前 2 周内接受过下面一种或多种治疗的患者：双侧或任意一侧肩关节运动治疗；使用中医外治法治疗肩关节周围炎（包括针灸、针刀、穴位注射、推拿按摩、拔罐、红外线等）。；11.合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。；12.目标肩关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。；13.长期服用其他影响试验药物疗效和安全性判定的药物。；14.肝功能ALT＞2倍ULN或AST＞2倍ULN，或肾功能Scr＞1.5倍ULN。；15.已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。；16.妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。；17.近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。；18.依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。；19.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址