【CTR20222989】椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222989

试验状态

已完成

药物名称

椒七麝凝胶贴膏

药物类型

中成药

规范名称

椒七麝凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膝骨关节炎（寒凝血瘀证）

试验通俗题目

椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）III期临床试验

试验专业题目

椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性。次要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 324 ；

实际入组人数

国内: 324 ；

第一例入组时间

2023-03-16

试验终止时间

2023-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限。；2.符合《骨关节炎诊治指南（2018年版）》关于膝骨关节炎的诊断标准。；3.符合中医寒凝血瘀证辨证标准。；4.可在无帮助的情况下行走。；5.目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧。；6.随机入组前，目标膝关节VAS疼痛评分≥40mm（0~100mm）且≤80mm。；7.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验用药成分过敏或过敏体质者。；2.膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。；3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。；4.晚期下肢关节畸形或残疾者。；5.合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢痹痛。；6.目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。；7.目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。；8.存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。；9.筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。；10.筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。；11.筛选前6个月内接受过关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。；12.筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。；13.首次给药前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法。；14.筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。；15.合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。；16.肝功能ALT或AST＞2 倍ULN，或肾功能Scr＞1.5倍 ULN。；17.已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。；18.妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。；19.近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。；20.依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。；21.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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