【ChiCTR2500105953】立体定向联合替奈普酶液化引流治疗幕上脑出血

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105953

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内急性自发性幕上性脑出血

试验通俗题目

立体定向联合替奈普酶液化引流治疗幕上脑出血

试验专业题目

立体定向联合替奈普酶液化引流治疗幕上脑出血

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在探索经立体定向脑出血微创穿刺术联合替奈普酶液化引流血肿治疗自发性幕上脑出血的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

受试者随机化分配采用基于中央随机化系统（IWAS）的中央随机化实现。与本研究无关的独立统计师在牵头单位生成随机分配序列，各分中心在受试者入组时，通过IWAS系统即时获取该受试者的随机号及分组信息。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

同济医院院基金“揭榜挂帅”项目(25-2KYC13066-12);湖北省财政学科能力建设项目

试验范围

目标入组人数

24;386

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.临床确诊为急性期内（发病后24小时内完成诊断性CT ）自发性幕上脑出血； 3.CT证实为脑内血肿位于幕上区脑出血，ABC/2法计算幕上出血量在25mL到40ml以内； 4.美国国立卫生研究院脑卒中量表评分(NIHSS)≥6分； 5.格拉斯哥昏迷评分(GCS) 9-14分； 6.发病前改良Ranking量表评分(mRS)≤1； 7.随机化前收缩压控制在180 mmHg以下； 8.依从性好，由本人和/或法定监护人签署知情同意书并能按规定时间接受随访；；

排除标准

1.脑干、小脑出血、丘脑出血伴明显中脑移位伴第三神经麻痹或瞳孔扩大无反应； 2.不可逆的脑干功能受损(双侧固定，瞳孔扩大和伸肌运动姿势)； 3.由脑外伤、动静脉畸形、β淀粉样变性病、烟雾病、颅内动脉瘤、凝血功能障碍（遗传性或获得性出血体质、血友病、凝血因子缺乏、白血病等）、脑梗死后出血转化或肿瘤等引起的继发性脑出血；多发性颅内出血、蛛网膜下腔出血、原发性脑室出血、药物性出血性卒中、硬膜下出血、硬膜外出血； 4.以下血液生化指标明显异常：1）国际标准化比值(INR)＞1.4，任何不可逆凝血障碍或已知的凝血障碍无法使用促凝剂维持INR≤1.4；2）严重肝功能不全，谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)≥3倍正常值上限；3）严重肾功能不全，肾小球滤过率＜30 ml/min/1.73m^2；4）血红蛋白＜90 g/L；5）血小板计数＜100×10^9/L； 5.患有恶性肿瘤、自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性血管炎等）、出血倾向性疾病（包括各种遗传性出血性疾病及获得性出血性疾病）、恶性心律失常、心功能不全（BNP≥1000 pg/mL或左心室射血分数≤40％）、急性心肌梗死、急性或严重感染性疾病（如颅内感染、重症肺炎、脓毒血症等）及其他可能会加重病情、影响疗效评估的严重疾病； 6.已知具有高栓塞风险，包括体内置入机械性心脏瓣膜患者、左心血栓史、二尖瓣狭窄伴房颤、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎。无二尖瓣狭窄的心房颤动是适合的； 7.近30天内心肌梗死者； 8.发病前1周内服用过华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班等抗凝药物； 9.随机化前3个月内存在内出血病史，如消化道出血、泌尿生殖系统出血、腹膜后出血者； 10.随机化前3个月内有大型手术、血管穿刺（如静脉切开、动脉穿刺）者； 11.随机化前3个月内有严重头颅外伤史或严重卒中史； 1年内有脑出血病史者； 12.有开颅手术指征者：①进行性意识障碍；②术前存在脑疝，出现枕骨大孔疝、颞叶沟回疝相关体征危及生命者； 13.脑室出血或脑出血破入脑室以致脑室铸型、脑积水预计需要进行脑室外引流者； 14.患方要求接受开颅手术或神经内镜治疗清除血肿者； 15.在随机化之前患方已要求不进行心肺复苏或要求不进行气管插管等抢救措施； 16.明确对替奈普酶过敏或不耐受； 17.育龄妇女确认妊娠（尿妊娠实验阳性）； 18.正在参加其他临床试验者； 19.随机化前有药物、酒精滥用或依赖、严重痴呆或精神障碍者，预计依从性差难以完成随访； 20.患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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