【ChiCTR1900027116】静脉输注间羟胺对比去甲肾上腺素在脓毒症休克中的临床疗效——一项多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027116

试验状态

正在进行

药物名称

去甲肾上腺素

药物类型

规范名称

去甲肾上腺素

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症休克

试验通俗题目

静脉输注间羟胺对比去甲肾上腺素在脓毒症休克中的临床疗效——一项多中心随机对照临床研究

试验专业题目

静脉输注间羟胺对比去甲肾上腺素在脓毒症休克中的临床疗效——一项多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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230001

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临床试验信息

试验目的

通过多中心随机对照的临床试验，对比间羟胺和去甲肾上腺素对脓毒症休克患者的治疗效果及不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

入组的病例随机接受间羟胺或者去甲肾上腺素输注。随机化分组由计算机完成，由计算机生成一个顺序编号的、不透明的信封进行随机化分组，且该数字一旦产生，不得更改。研究人员需严格隐瞒分配序列。符合入选标准的病例在参与的医院以1:1的比例随机分配。一旦有病人入组，由计算机产生的带有编号的信封被移交给药房护士，该药房护士独立于医院存在。随后由该名药房护士打开信封，查看信封中事先准备好的卡片，卡片上写有随机数字，每个随机数字代表本次临床试验所用药品，例如，入选的第5号患者，拆开信封，卡片上数字为A，根据试验设计者事先规定，A代表间羟胺，B代表去甲肾上腺素，则5号患者接受间羟胺输注，此过程仅由该名药房护士知晓，完成该步骤后，该入组患者的信封被存放于本次临床试验研究专用的药房的保险柜中。随后由该名药房护士配置本次研究用药，将规定剂量的研究用药用5%葡萄糖溶液配置成50ml溶液，存放于50ml注射器中，注射器上粘贴和信封中数字相同的标签。配置本次临床试验的药物时，要求两种药物均无色、透明，肉眼不能分辨。为防止对本次临床试验用药的提前安排和了解，入组患者的编号及试验用药方案对临床医生、床位护士、患者以及患者家属均严格保密，且患者的知情同意书在试验编号前签署。

试验项目经费来源

国家临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、签订知情同意书； 2、年满18岁； 3、满足脓毒症休克（3.0）诊断流程及具体标准。 4、入科时去甲肾/多巴胺使用时间＜4h。；

排除标准

1、急性冠脉综合征（休克期间发作的急性心肌梗死，结合患者病史、心电图或心肌酶学的改变证实）； 2、在目前的ICU入院期间先前使用间羟胺用于动脉血压支持； 3、由研究者判定的病情无法逆转、或临终状态的病人； 4、妊娠期的妇女； 5、已证实或怀疑的急性肠系膜缺血、雷诺氏现象； 6、器官移植； 7、非感染性因素导致的休克； 8、甲状腺功能亢进； 9、严重的心律失常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址