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【ChiCTR2300075276】布比卡因脂质体局部浸润用于痔手术后镇痛的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075276

试验状态

正在进行

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

/

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体局部浸润用于痔手术后镇痛的临床研究

试验专业题目

布比卡因脂质体局部浸润用于痔手术后镇痛的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

530031

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临床试验信息
试验目的

评估痔手术后用布比卡因脂质体行肛周浸润的术后镇痛效果,是否优于用盐酸罗哌卡因肛周浸润的术后镇痛效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究医生进入resman中央随机系统,获取分组信息。

盲法

对受试者、评价研究者、统计人员设盲。

试验项目经费来源

北京弘医医学发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期痔切除术; 2.年龄 18-75岁,男女不限; 3.美国麻醉医师协会分级(ASA)Ⅰ-Ⅱ级或内科疾病病情稳定的Ⅲ级。;

排除标准

1.体重指数(BMI)<18 kg/m2,或者>30kg/m2。体重指数=体重/身高的平方,单位:kg/m2; 2.有椎管内麻醉禁忌症; 3.困难气道、急性呼吸道感染、哮喘发作期; 4.未控制的严重高血压或低血压(收缩压≥160 mmHg,舒张压≥100 mmHg,收缩压≤90 mmHg,舒张压≤60 mmHg,符合任意1项均可),严重心律失常,不稳定心绞痛。术前心动过缓(心率<50次/分)、房室传导阻滞或窦房传导阻滞; 5.肝功能异常:天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)≥3×ULN和/或总胆红素(TBIL)≥2×ULN;肾功能异常(肌酐>2×ULN); 6.筛选期开始前2 年内有吸毒史和/或酗酒史,酗酒即每日平均饮酒超过2 单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒); 7.6月内脑卒中病史,或者遗留脑卒后遗症患者; 8.有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史等; 9.对盐酸罗哌卡因注射液、布比卡因脂质体及其药物组分过敏; 10.近3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验; 11.研究者认为不宜参加试验患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第三附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530031

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