【ChiCTR2000035824】甲苯磺酸瑞马唑仑复合芬太尼与丙泊酚复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗的对比研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000035824

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+芬太尼+丙泊酚

药物类型

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+芬太尼+丙泊酚

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑复合芬太尼与丙泊酚复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗的对比研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑复合芬太尼与丙泊酚复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗的对比研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）评估瑞马唑仑复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗对低血压、呼吸抑制等心肺副作用。（2）评估瑞马唑仑复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗的起效时间、苏醒时间、内镜诊疗时间、离室时间等。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

课题研究员使用中国临床研究公共管理平台（ResMan）的中央随机系统产生随机号。

盲法

对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄65～85岁，性别不限。（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ｉ～Ⅱ级，或内科基础病控制稳定的ASA分级III级。（3）18 kg/m2＜体重指数（BMI）＜30kg／m2。体重指数=体重/身高的平方，单位：kg/m2。；

排除标准

（1）需行气管插管患者；（2）困难气道、急性呼吸道感染、哮喘发作期；（3）未控制的严重高血压或低血压（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg，收缩压≤90 mmHg，舒张压≤60 mmHg，符合任意1项均可），严重心律失常，不稳定心绞痛；（4）贫血，Hb＜80g/L；（5）筛选期开始前2 年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒）；（6）急性上消化道出血、急性消化道穿孔、胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留；（7）有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史等；（8）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏；（9）近3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；（10）内镜诊疗时间超过30分钟；（11）研究者认为不宜参加试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广西医科大学第三附属医院麻醉科

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看