【ChiCTR2500113830】藏药外用治疗膝关节置换术后运动疼痛的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节置换术后运动疼痛

试验通俗题目

藏药外用治疗膝关节置换术后运动疼痛的有效性及安全性研究

试验专业题目

藏药外用治疗膝关节置换术后运动疼痛的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索藏药外用制剂：消痛贴膏、青鹏软膏和白脉软膏治疗膝关节置换术后运动疼痛的有效性和安全性，验证藏药外用药在减轻患者术后运动疼痛，改善患者因疼痛畏惧康复锻炼的现状，改善活动障碍，提高医疗质量和服务效率的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用完全随机化设计，由负责本试验统计分析的生物统计师（或指定统计人员）通过 SPSS 统计软件生成完全随机化分配序列表。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限。 2.全膝关节置换初次手术，常规手术切口，手术时间在90分钟以内（止血带使用时间＜90分钟），术中松止血带止血，不留置引流管的患者。 3.完成屈伸膝功能锻炼后即刻VAS评分≥3分，严重影响术后康复锻炼的患者。 4.手术前一天使用超前镇痛口服药物(塞来昔布 200mg po bid)，术中采用全麻+股神经阻滞+鸡尾酒切口内注射的患者，且未使用超长效局部麻醉药物如布比卡因脂质体。 5.意识清楚，具有正常沟通能力。 6.患者自愿作为受试对象，签署知情同意书，并完成试验的患者。；

排除标准

1.对试验用药成分过敏或既往有对中药外用药物过敏史、胶布过敏史或过敏体质者。 2.属于常规镇痛NSAIDs药物忌症的患者，磺胺类过敏者禁用，塞来昔布过敏者禁用。 3.妊娠期、哺乳期妇女。 4.近3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。 5.依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。 6.其他研究者认为不符合入组条件的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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