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【ChiCTR2300073021】基于微生物-肠-脑轴探讨美常安治疗功能性消化不良的疗效及作用机制研究：一项前瞻性、区组随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073021

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

基于微生物-肠-脑轴探讨美常安治疗功能性消化不良的疗效及作用机制研究：一项前瞻性、区组随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

基于微生物-肠-脑轴探讨美常安治疗功能性消化不良的疗效及作用机制研究：一项前瞻性、区组随机、双盲、安慰剂对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨美常安联合艾司奥美拉唑治疗功能性消化不良的疗效，以及治疗前后的肠道菌群、短链脂肪酸及神经递质变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。通过区组随机方法进行分组，计划区组大小为4，一共为20个区组，在完成10个区组后进行中期分析。

盲法

本试验采用双盲设计，即研究者和受试者均不知道接受的是何种药物治疗。

试验项目经费来源

北京韩美药品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁； 2.罗马IV标准诊断为功能性消化不良者； 3.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.C13呼气实验、快速尿素酶实验等发现幽门螺杆菌阳性者； 2.过去1个月内使用益生菌、促动力药、免疫抑制药物或抗生素； 3.严重心、肺、肝、肾疾病； 4.糖尿病和恶性肿瘤； 5.既往腹部手术史； 6.妊娠、哺乳期妇女； 7.上述以外，研究者判断不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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