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【ChiCTR2000029761】撤消，缺乏病例硫酸羟氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)普通型患者的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029761

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2020-02-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

撤消，缺乏病例硫酸羟氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)普通型患者的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

硫酸羟氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)普通型患者多中心、随机、开放的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

通过比较使用不同剂量羟氯喹和常规治疗普通型新型冠状病毒肺炎的临床疗效和安全性，为新型冠状病毒的临床治疗提供新的有效治疗药物，改善该疾病的预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用SAS软件中PROC PLAN命令产生的随机数字表和自动生成的组别，以及患者的随机号确定出所服用药物。

盲法

open label

试验项目经费来源

重庆市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-13

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

符合下列条件者方可成为本研究的受试者: 1) 签署书面知情同意。青少年或不能签署知情同意患者，须获得监护人的知情同意书； 2) 年龄≥18 岁的中国人； 3) 符合NCP诊断普通型患者诊断标准，即《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》。结合下述流行病学史、临床表现和病原学检查综合分析： a.流行病学史（1）发病前14天内有武汉市及周边地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史；（2）发病前14天内与新型冠状病毒感染者（核酸检测阳性者）有接触史；（3）发病前14天内曾接触过来自武汉市及周边地区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者；（4）聚集性发病； b.临床表现（1）发热和/或呼吸道症状；（2）具有NCP影像学特征（早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见；（3）早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。 c. 呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性； NCP确诊病例标准：（1）有流行病学史中的任何一条，且符合临床表现中任意2条，同时病原学检查阳性；（2）无明确流行病学史的，符合临床表现中任意3条，同时病原学检查阳性。 4) 病程在起病后10天内； 5) 愿意进行给药前鼻咽或口咽拭子采集。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1) 既往有4-氨基喹啉化合物过敏的患者； 2) 既往有严重视网膜或视野改变相关疾病的患者； 3) 伴有重度肝功能损害的患者、肾功能损害的患者（肌酐清除率≤50 mL/min）； 4) 体重<35kg 的患者； 5) 给药前 30 天内暴露于其他研究药物的患者； 6) 处于妊娠状态，或者哺乳期。或一个月内有怀孕打算（包括伴侣）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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