【ChiCTR-IOR-17013837】达克罗宁对气管插管全麻患者围拔管期循环状况和术后咽喉部疼痛影响的多中心临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17013837

试验状态

结束

药物名称

达克罗宁

药物类型

规范名称

达克罗宁

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

循环状况和术后咽喉部疼痛

试验通俗题目

达克罗宁对气管插管全麻患者围拔管期循环状况和术后咽喉部疼痛影响的多中心临床观察

试验专业题目

达克罗宁对气管插管全麻患者围拔管期循环状况和术后咽喉部疼痛影响的多中心临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察达克罗宁对气管插管全麻患者围拔管期循环状况和术后咽喉部疼痛影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

扬子江药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~70岁，男女均可；（2）患者符合ASA I或II级；（3）择期行全麻手术，且手术时间预估少于等于120min（麻醉后3min到拔管时）；（4）血小板计数正常；（5）清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）有局部表面麻醉禁忌症的患者； (2) 颈部手术（如：甲状腺次全切除术，颈部肿物摘除术等）（3）已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性；（4）有严重的心血管病史（如：心力衰竭和心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近 6个月内出现心肌梗塞的患者；（5）血压未获满意控制的高血压病患者（静息收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）；（6）收缩压<90 mmHg，和/或舒张压<60 mmHg；（7）颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病的患者；（8）精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及药物史及认知功能障碍患者；（9）卟啉症，或有癫痫病史；（10）严重的肺功能障碍，严重的上腔静脉阻塞综合征，或疑有主动脉瘤；（11）气道狭窄；（12）哮喘病史；（13）评估为困难气道或插管超过1次；（14）全身极度衰竭；（15）有酗酒或滥用药物史；（16）凝血功能异常，具有出血倾向（如活动性大咯血）或正在接受溶栓或抗凝治疗；（17）妊娠期、哺乳期妇女；（18）对方案中所用药物过敏或不能耐受；（19）研究者认为不宜参加试验的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属广州市第一人民医院

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