【ChiCTR2200058937】一项开放、单臂、S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗妇科恶性肿瘤的安全性、药代动力学特征和有效性的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

一项开放、单臂、S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗妇科恶性肿瘤的安全性、药代动力学特征和有效性的IIa期临床研究

试验专业题目

一项S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗妇科恶性肿瘤的安全性，药代动力学，和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估S(c)TIL治疗宫颈癌、卵巢癌、恶性滋养细胞肿瘤的安全性和临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照试验

盲法

试验项目经费来源

北京卡替医疗技术有限公司提供研究经费支助和研究用物资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-15

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，女性； 2.预期生存期＞3个月； 3.经临床确诊的晚期妇科肿瘤，包括：宫颈癌，卵巢癌，恶性滋养细胞肿瘤； 4.接受过根治性手术±辅助放化疗，或者接受过多线放化疗后出现疾病进展或复发的患者，已经无法再次手术切除或者患者不能耐受放化疗的患者； 5.宫颈癌和卵巢癌患者根据RECIST 1.1版标准，至少有一处可测量病灶；恶性滋养细胞肿瘤患者βhCG≥5，伴随或不伴随可测量病灶； 6.自愿接受外周血单采方式±手术切除新鲜肿瘤组织方式获取细胞用于细胞制备，且外周血PD-1阳性T细胞占总T细胞比例≥18%，对于筛选前曾接受过PD-1单克隆抗体治疗的患者，外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥10%即可； 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0至1； 8.有充分的骨髓及器官功能：（1）血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）:中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9，血小板（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，淋巴细胞计数（LYM）≥正常值下限60%；（2）淋巴细胞亚群: B淋巴细胞(CD19+)占淋巴细胞比例≥正常值下限；（3）肝功能:总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，肝转移或肝癌患者：≤5×ULN，天冬氨酸氨基转移（AST）≤3×ULN，肝转移或肝癌患者：≤5×ULN；（4）肾功能：肌酐≤1.5×ULN；（5）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 9.有生育能力的女性必须同意在试验期间和用药后永久与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 10.受试者须在试验前获得对本研究的知情告知，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 2.签署知情前5年内有第二种恶性肿瘤病史的受试者； 3.既往曾接受过PD-L1单抗治疗的患者； 4.单采前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 5.单采前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗，除外以下几项：（1）亚硝基脲或丝裂霉素C为单采前6周内；（2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为单采前1周； 6.单采前2周内，接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；或使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等； 7.单采前4周内，接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；使用过减毒活疫苗； 8.目前患有间质性肺病者； 9.曾接受PD-1单抗治疗出现≥2级irAE；或其他免疫治疗出现≥ 3级irAE； 10.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病患者、控制良好的I型糖尿病； 11.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 12.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 13.乙型肝炎：HBsAg（+）和/或乙肝DNA滴度高于研究中心检测下限；和/或丙型肝炎：抗-HCV阳性；和/或梅毒螺旋体抗体阳性； 14.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；（2）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；（3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；（4）临床无法控制的高血压； 15.临床无法控制的浆膜腔积液，经研究者判断不适合入组； 16.已知有酒精或药物依赖； 17.精神障碍者或依从性差者； 18.哺乳期患者； 19.存在其他严重的或未控制的系统性疾病、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院，妇科肿瘤中心

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